呼和浩特环索奈德气雾剂IV期临床试验-环索奈德气雾剂100μg上市后Ⅳ期多中心临床试验

登记号	CTR20170291	试验状态	已完成
申请人联系人	许忠跃	首次公示信息日期	2017-03-31
申请人名称	安徽威尔曼制药有限公司/ 重庆医药工业研究院有限责任公司

登记号	CTR20170291
相关登记号	暂无
药物名称	环索奈德气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHS0800184
适应症	作为一种预防性治疗措施用于12岁以上哮喘患者的维持治疗
试验专业题目	随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验设计、环索奈德气雾剂、上市再评价临床试验
试验通俗题目	环索奈德气雾剂100μg上市后Ⅳ期多中心临床试验
试验方案编号	BOJI201707S	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	许忠跃	联系人座机	13856958056	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuzhongyue2000@126.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新区望江西路510号	联系人邮编	230088

为了确保更换抛射剂辅料后的气雾剂质量，同时根据CFDA要求进行上市后临床试验，对更换抛射剂后的安徽威尔曼制药有限公司研发的环索奈德气雾剂（MDI）治疗支气管哮喘的临床安全性及疗效进行客观评价。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 门诊患者，年龄≥ 12岁，男女不限； 2 符合支气管哮喘诊断标准，病情严重程度轻、中度（60%≤FEV1占预计值﹤80%）的非急性发作期哮喘患者； 3 入选前12个月内有支气管舒张试验或支气管激发试验阳性记录者； 4 同意参加本临床试验并签署知情同意书，若年龄≥ 12岁，＜18岁的患者还需法定监护人签字。
排除标准	1 有心脏病、肿瘤、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、严重血液病患者或肝肾功能异常（ALT/AST超过正常值1.5倍，SCr超过正常值上限）。 2 严重且未控制的高血压（收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg）。 3 合并糖尿病且血糖控制不佳（FPG≥7.0mmol/L）。 4 不能配合临床观察者。 5 已知对氯氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者。 6 正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者。 7 3个月内参加过其它药物临床试验。 8 吸烟史≧10包年（包年=每天吸烟包数×吸烟年数）。 9 孕妇和哺乳期妇女。 10 研究者认为不适宜参加该临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环索奈德气雾剂 用法用量:气雾剂；规格100ug/揿；经口腔吸入,每天晚上吸入200ug，连续用药12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德粉吸入剂；英文名：BudesonidePowderforInhalation；商品名：普米克都保 用法用量:粉吸入剂；规格0.1mg/吸；经口腔吸入，每天早晚各吸入200ug，连续用药12周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一秒钟用力呼气容积（FEV1）较基线的变化率 治疗结束后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一秒钟用力呼气容积（FEV1）较基线的变化率 用药4周后、8周后 有效性指标 2 FEV1占预计值百分（FEV1%）较基线的变化值 用药4周后、8周后、12周后 有效性指标 3 用力肺活量（FVC）较基线的变化值。 用药4周后、8周后、12周后 有效性指标 4 FEV1/FVC较基线的变化值。 用药4周后、8周后、12周后 有效性指标 5 哮喘症状、体征评分较基线的变化值。 用药4周后、8周后、12周后 有效性指标+安全性指标 6 哮喘控制测试（ACT）较基线的变化值。 用药4周后、8周后、12周后 有效性指标 7 生命体征 用药前、用药4周后、8周后、12周后 安全性指标 8 实验室检查指标及心电图检查（血常规、尿液常规检查、肝肾功能；12导联心电图） 用药前、用药12周后 安全性指标 9 研究过程中出现的不良事件 用药4周后、8周后、12周后 安全性指标

1	姓名	付秀华，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13947142625	Email	fuxiuhua555@sohu.com	邮政地址	内蒙古呼和浩特市回民区通道北街1号
	邮编	010050	单位名称	内蒙古医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古	呼和浩特市
2	忻州市人民医院	杜秀玉	中国	山西	忻州
3	山西省汾阳医院	曹晓红	中国	山西	汾阳
4	晋中市第一人民医院	刘建国	中国	山西	晋中
5	山西潞安矿业（集团）有限责任公司总医院	张建旺	中国	山西	长治
6	柳州市妇幼保健院	覃益	中国	广西	柳州
7	九江市第一人民医院	李军	中国	江西	九江
8	钦州市中医医院	班健	中国	广西	钦州
9	广州医科大学附属第五医院	易高	中国	广东	广州
10	黄冈市中心医院	王昌锋	中国	湖北	黄冈

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	内蒙古医科大学附属医院伦理委员会	同意	2017-03-07
2	柳州市妇幼保健院	同意	2017-03-23
3	山西省汾阳医院	同意	2017-04-27
4	九江市第一人民医院	同意	2017-05-05
5	晋中市第一人民医院	同意	2017-06-06
6	黄冈市中心医院	同意	2017-06-20
7	广州医科大学附属第五医院	同意	2017-06-23

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-27；