上海苯磷硫胺片I期临床试验-苯磷硫胺片I期临床研究

登记号	CTR20170293	试验状态	已完成
申请人联系人	曹纬	首次公示信息日期	2017-05-03
申请人名称	上海日馨生物科技有限公司

登记号	CTR20170293
相关登记号	暂无
药物名称	苯磷硫胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻度、中度阿尔茨海默病
试验专业题目	苯磷硫胺片在健康成年受试者中单次递增给药的安全性、耐受性及药动学研究
试验通俗题目	苯磷硫胺片I期临床研究
试验方案编号	DCPZS-2017-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹纬	联系人座机	18018666052	联系人手机号	暂无
联系人Email	caowei@rixinshengwu.com.cn	联系人邮政地址	上海闵行区虹梅南路833号3A301室	联系人邮编	200237

主要目的： 1.评价健康成年受试者单次口服苯磷硫胺片后的耐受安全性； 2.评价服用苯磷硫胺片不同剂量后硫胺素、焦磷酸硫胺素的药动学（PK）特征。 次要目的： 评价服用苯磷硫胺片不同剂量后硫胺素单磷酸的药动学（PK）特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性兼有，大于等于18周岁且小于等于45周岁 2 体重指数（BMI)大于等于18千克每平方米且小于等于26千克每平方米； 3 无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者 4 自愿参加试验，并签署知情同意书； 5 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者
排除标准	1 有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化。 2 精神药物或酒精滥用史。 3 受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史。 4 筛选检查前一个月内出现重大疾病或者研究开始前5天内出现发热性疾病。 5 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。 6 在研究药物给药前2周内用药，或在研究第1天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前1天内以及基线评价（第-3天）前使用。 7 试验前1周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前48h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 在给药当天前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂。 9 受试者在研究第1天前3个月期间损失或献血超过300 mL。 10 每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草。 11 每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因）。 12 有规律性饮酒史，在28天筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒）。或在筛选期/基线期酒精呼气测试为阳性者。 13 筛选期/基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。 14 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。 15 坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状。 16 筛选时QTcB > 450 msec。 17 筛选或基线时妊娠试验阳性以及正在哺乳的女性。 18 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）。 19 研究者认为不适合参加此试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磷硫胺片 用法用量:片剂,规格50mg/片，单次口服150mg苯磷硫胺片150mg剂量组 2 中文通用名:苯磷硫胺片 用法用量:片剂,规格50mg/片，单次口服300mg苯磷硫胺片300mg剂量组 3 中文通用名:苯磷硫胺片 用法用量:片剂,规格50mg/片，单次口服600mg苯磷硫胺片600mg剂量组 4 中文通用名:苯磷硫胺片 用法用量:片剂,规格50mg/片，单次口服900mg苯磷硫胺片900mg剂量组 5 中文通用名:苯磷硫胺片 用法用量:片剂,规格50mg/片，单次口服1200mg苯磷硫胺片1200mg剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂,规格50mg/片，单次口服150mg安慰剂150mg剂量组 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂,规格50mg/片，单次口服300mg安慰剂300mg剂量组 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂,规格50mg/片，单次口服600mg安慰剂600mg剂量组 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂,规格50mg/片，单次口服900mg安慰剂900mg剂量组 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂,规格50mg/片，单次口服1200mg安慰剂1200mg剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、生命体征、心电图 于给药前及试验结束 安全性指标 2 测定血浆中硫胺素、焦磷酸硫胺素的药动学指标Cmax,Tmax,AUC,t1/2,CL,MRT 给药前及给药后的48小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 测定血浆中硫胺素单磷酸的药动学指标Cmax,Tmax,AUC,t1/2,CL,MRT 给药前及给药后的48小时内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李雪宁 硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13681973906	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-17；