成都甘精胰岛素注射液I期临床试验-单次皮下注射HOE901-U300 药代动力学、安全性和药效学研究

成都四川大学华西医院开展的甘精胰岛素注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为糖尿病

基本信息

登记号	CTR20170300	试验状态	已完成
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2017-06-09
申请人名称	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/ 赛诺菲（中国）投资有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170300
相关登记号	CTR20170145;
药物名称	甘精胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	葡萄糖钳夹技术研究中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300 药代动力学、安全性和药效学的开放单剂量给药研究
试验通俗题目	单次皮下注射HOE901-U300 药代动力学、安全性和药效学研究
试验方案编号	PKD13447；修订方案01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号	暂无
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的： 1. 评价中国健康男性受试者单次皮下（SC）注射HOE901-U300 后的药代动力学（PK）特征。次要目的： 1. 评价中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300 后的安全性和耐受性。 2. 评价中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300 后的药效学（PD）特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	年龄介于18 至45 岁（含）的男性受试者。
2	体重介于50.0 至85.0kg（含）且体重指数介于19.0 至24.0 kg/m2（含）。
3	经全面临床评估（详细的病史和完整的体格检查）证实为健康。
4	正常的代谢控制被定义为空腹血糖（≤100 mg/dL）及糖化血红蛋白（HbA1c ≤6.1%）。

排除标准

1	任何既往或目前存在的有临床意义的心血管、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、代谢性、血液系统、神经系统、骨骼肌肉、关节、精神、全身性、眼部和感染疾病或有发生急性疾病的症状。
2	经常性头痛和/或偏头痛，反复的恶心和/或呕吐（每月2 次以上）。
3	入选前3 个月内曾有过无偿献血（任何量）。
4	既往或目前存在药物过敏史或确诊并就医治疗的过敏性疾病。
5	既往或目前存在药物或酒精滥用（每日饮酒40g 以上）。
6	每天吸烟5 支或等同物，研究期间不能戒烟。
7	过度摄入含黄嘌呤碱的饮料（每天超过4 杯或瓶）。
8	入选前14 天内服用过任何药物（包括中草药）或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5 倍之内；或入选前28 天内接受的任何免疫接种。
9	胰岛素抗体测试呈阳性。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:U300	用法用量:每公斤体重0.4U；禁食一夜后单次脐周皮下注射。每名受试者将接受单次HOE901-U300（0.4U/kg）给药。
2	中文通用名:U300	用法用量:每公斤体重0.4U；禁食一夜后单次脐周皮下注射。每名受试者将接受单次HOE901-U300（0.4U/kg）给药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学：甘精胰岛素：INS-AUC0-24	住院期间的24小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学：甘精胰岛素：T50%- INS-AUC0-24	住院期间的24小时	有效性指标
2	安全性：临床实验室检查、生命体征、ECG 参数、不良事件	不超过10天	安全性指标
3	药效学： GIR-AUC0-24、T50% -GIR- AUC0-24、nGIRmax、GIR-Tmax 和C- 肽浓度	住院期间的24小时	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	余叶蓉硕士	学位	暂无	职称	教授
	电话	18980601304	Email	yerongyu@scu.edu.cn	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	余叶蓉	中国	四川	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	修改后同意	2017-02-15
2	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2017-04-24
3	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2017-06-22
4	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2018-03-19
5	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2018-04-20

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-21；

上一个试验目前是第 11650 个试验/共 18803 个试验下一个试验