南宁人凝血因子ⅧIII期临床试验-人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性

登记号	CTR20170302	试验状态	进行中
申请人联系人	胡勇	首次公示信息日期	2018-01-31
申请人名称	武汉生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20170302
相关登记号	CTR20150879;
药物名称	人凝血因子Ⅷ
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲型血友病
试验专业题目	单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性
试验通俗题目	人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性
试验方案编号	LXC1701WSCFE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡勇	联系人座机	18986010720	联系人手机号	暂无
联系人Email	yongwibp@gmail.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号附1号	联系人邮编	430207

观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 ≥12岁且≤ 65 岁 2 临床确诊为甲型血友病，伴有自发性出血或外伤出血的临床表现； 3 患者曾接受过含凝血因子Ⅷ的制剂进行替代治疗； 4 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施 5 患者自愿签署知情同意书
排除标准	1 对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和 其他蛋白类血液制品过敏者 2 有严重的现病史 ，如心脑血管疾病（包括不稳定型绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死，心功能不全3级以上 、未受控制的恶性高血压等）； 以及研究者认为不适宜者； 3 既往 6个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓 ）以及深静脉血栓； 4 计划 6个月内接受大型手术 5 曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性 ；或者筛选期受试凝血因子Ⅷ抑制物检测结果为阳性，定义为大于实验室正常值上限，定义为大于实验室正常值上限，一般 Bethesda法≥0.6 BU/ml 6 肝功能（ ALT、AST、TBIL）≥ 2倍正常值上限，或肾功能（ BUN 、Cr ） ≥1.5 倍正常值上限。 7 筛选期病毒 检测乙肝表面抗原阳性、 丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性 8 受试者正在接凝血因子Ⅷ预防性治疗，（是指规律输注凝血因子制品 ,使患者体内凝血因子 (F Ⅷ： C) 水平长期维持在在 1% (0.01U/ mL) 以上 ，预防治疗方案参考欧洲： 25~ 40 U / （kg /次 ) , 每周 3 次）； 9 受试者入组前 3天内使用过任何凝血因子 Ⅷ 10 入组前 90 天内接受过成分输血或研究期间计划需要成分输血的受试者 11 研究期间需要使用抗凝或血小板治疗的受试者 12 入组前 30 天内参加 过其他药物临床试验的受试者 13 孕妇或处于哺乳期的妇女 14 其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人凝血因子Ⅷ 用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉输注；用前将药物和稀释液预温至25～37℃，注入稀释液10ml，至完全溶解，用带有滤网装置的输血器静脉滴注，速速以每分钟60滴左右为宜。剂量：所需Ⅷ单位(IU)/次=0.5×患者体重(kg)×需提升因子Ⅷ活性水平（%）。制品溶解后1h内输完，不得放置。给药剂量周期时程由研究者决定依据受试者情况结合临床按需治疗。 2 中文通用名:人凝血因子Ⅷ 用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉输注；用前将药物和稀释液预温至25～37℃，注入稀释液10ml，至完全溶解，用带有滤网装置的输血器静脉滴注，速速以每分钟60滴左右为宜。剂量：所需Ⅷ单位(IU)/次=0.5×患者体重(kg)×需提升因子Ⅷ活性水平（%）。制品溶解后1h内输完，不得放置。给药剂量周期时程由研究者决定依据受试者情况结合临床按需治疗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 凝血因子Ⅷ活性的恢复率。根据出血状况不同，受试者输注的因子量不尽相同，通过计算输注结束后10分钟的凝血因子Ⅷ活性的恢复率，以比较药物的输注效果。 输注结束后10分钟 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床总有效率。 输注后24小时 有效性指标

1	姓名	赖永榕，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0771-5352681	Email	laiyongrong@263.net	邮政地址	广西南宁市双拥路6号
	邮编	530021	单位名称	广西医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西医科大学第一附属医院	赖永榕	中国	广西	南宁
2	中国人民解放军第三0三医院	张新华	中国	广西	南宁
3	河南省肿瘤医院	周虎	中国	河南	郑州
4	郑州人民医院	郭树霞	中国	河南	郑州
5	河北医科大学第三医院	张金巧	中国	河北	石家庄
6	日照市人民医院	杨恩芹	中国	山东	日照市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西医科大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-25
2	郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-11-28
3	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-11-30
4	河北医科大学第三医院医学伦理委员会	同意	2017-11-30
5	日照市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2018-06-04

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；