北京对乙酰氨基酚注射液II期临床试验-评价对乙酰氨基酚注射液治疗术后疼痛的有效性及安全性

登记号	CTR20170310	试验状态	已完成
申请人联系人	闫记灵	首次公示信息日期	2017-04-05
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20170310
相关登记号	暂无
药物名称	对乙酰氨基酚注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	腹腔镜手术术后中、重度疼痛
试验专业题目	评价对乙酰氨基酚注射液治疗腹腔镜手术术后中、重度疼痛有效性和安全性的剂量探索临床研究
试验通俗题目	评价对乙酰氨基酚注射液治疗术后疼痛的有效性及安全性
试验方案编号	HJG-2016-DYX-IN-01；版本号V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	闫记灵	联系人座机	0311-83099688	联系人手机号	暂无
联系人Email	yjl_0328@163.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

以安慰剂为对照，探索不同剂量组对乙酰氨基酚注射液治疗腹腔镜手术术后中、重度疼痛的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在试验开始前自愿签署知情同意书； 2 择期进行全身麻醉的腹腔镜手术患者，手术时间为0.5～4h； 3 手术结束受试者拔管清醒后疼痛强度中度以上，VAS 评分4-7 分； 4 18 周岁≤年龄≤65 周岁的住院患者，男女不限； 5 18kg/m2≤体重指数(BMI)≤30kg/m2； 6 美国医师麻醉学会ASA 分级为I、II 级者； 7 能理解试验过程和进行疼痛评分，能与研究者和试验相关人员进行 正常的交流。
排除标准	1 试验开始前，每天使用阿片类药物或曲马多且超过7 天，或研究者 认为对阿片类药物耐药的病人； 2 有慢性疼痛，或者研究者认为影响研究评价的其他疾病； 3 对阿片类药物、对乙酰氨基酚或者试验药物的辅料（甘露醇、盐酸 半胱氨酸、磷酸氢二钠、注射用水）成分过敏的病人； 4 在过去两年内已知或怀疑有酗酒史，药物滥用或依赖史的病人； 5 肝功能受损，例如：AST/ALT/胆红素大于正常值范围上限1.5 倍；肌酐大于正常值上限； 6 在手术前7 天接受过单胺氧化酶抑制剂治疗的病人； 7 怀孕或哺乳期妇女； 8 手术前3 个月内参加过其他临床试验的病人； 9 研究者认为不适合入组的病人。 10 在计划的腹腔镜手术期同时进行其他的手术，或者手术中或手术后 出现影响研究评价的并发症； 11 手术前服用非甾体类抗炎药，类固醇或单胺氧化酶抑制剂。低剂量 阿司匹林(例如：81mg/d，用于心脏预防)和限制使用的外用和吸入 性的类固醇可以使用； 12 使用硬膜外阿片类药物，或采用神经阻滞法，或者通过经皮导管持 续输注局部麻醉药进行麻醉、术后镇痛的病人(伤口缝合时单次局部 麻醉渗透是可以接受的)； 13 有发热症状(高于38.6℃)需要用退热药治疗的病人。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100ml/瓶（100ml：1000mg）；静脉输注；手术结束后给予首剂量，静脉输注时间不少于15分钟，每次50ml，用药时程：每6小时一次，共5次。高剂量组。 2 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100ml/瓶（100ml：1000mg）；静脉输注；手术结束后给予首剂量，静脉输注时间不少于15分钟，每次32.5ml，用药时程：每6小时一次，共5次。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；规格：100ml/瓶；静脉输注；手术结束后给予首剂量，静脉输注时间不少于15分钟，每次50ml，用药时程：每6小时一次，共5次。高剂量组。 2 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；规格：100ml/瓶；静脉输注；手术结束后给予首剂量，静脉输注时间不少于15分钟，每次32.5ml，用药时程：每6小时一次，共5次。低剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药后24h 的总疼痛强度差(SPID)； 24小时 有效性指标 2 首次给药后24h内吗啡总用量； 24小时 有效性指标 3 各观察时点静息、运动状态下疼痛强度(PI)和疼痛强度差(PID)； 24小时 有效性指标 4 首次给药后6h 的总疼痛强度差(SPID)； 6小时 有效性指标 5 首次给药后6h、24h 的总疼痛缓解度(TOTPAR)； 24小时 有效性指标 6 静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)(1-24h，6-24h，12-24h)； 24小时 有效性指标 7 首次使用解救用药时间； 24小时 有效性指标 8 患者对研究药物的评价：记录用药24 小时后患者对研究药物的评价。 24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价：包括对体格检查、血尿常规、肝肾功能、凝血四项、心电图等的检查结果以及所有不良事件、严重不良事件的评价。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	冯艺，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88325581	Email	yifeng65@sina.com	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	冯艺	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京佑安医院	池萍	中国	北京	北京
3	中国人民解放军海军总医院	李军	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京友谊医院	田鸣	中国	北京	北京
5	复旦大学附属中山医院	薛张纲	中国	上海	上海
6	新疆医科大学第一附属医院	郑宏	中国	新疆	乌鲁木齐
7	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	钟泰迪	中国	浙江	杭州
8	河北医科大学第四医院	徐红萌	中国	河北	石家庄
9	吉林大学第一医院	麻海春	中国	吉林	长春
10	哈尔滨医科大学附属第三医院	王国年	中国	黑龙江	哈尔滨
11	中国医科大学附属第一医院	马虹	中国	辽宁	沈阳
12	山西医科大学第二医院	陈丽	中国	山西	太原
13	天津医科大学总医院	于泳浩	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2017-03-03
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2017-06-21

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 144  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-28；