北京枸橼酸爱地那非片I期临床试验-枸橼酸爱地那非片药代动力学试验

登记号	CTR20170312	试验状态	已完成
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2017-04-13
申请人名称	天津药物研究院有限公司/ 北京万年春生物医药高科技有限公司

登记号	CTR20170312
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸爱地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗男性勃起功能障碍。
试验专业题目	中国健康男性成年受试者口服枸橼酸爱地那非片药代动力学研究临床试验
试验通俗题目	枸橼酸爱地那非片药代动力学试验
试验方案编号	YZD-CO-I-ADNFT-002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨磊	联系人座机	13716841049	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanglei1020@126.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

1)研究中国健康男性受试者药物在体内吸收、分布和消除的动态变化特点和安全性；2)研究中国男性健康受试者单剂量口服枸橼酸爱地那非片后的物质平衡和代谢转化途径；3)将以上研究结果与本药品的原人体药代动力学研究结果进行比较桥接。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性受试者，年龄 18-45 岁之间； 2 受试者体重不低于 50 公斤，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m2）在 19-24（包括临界值）之间； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、实验室检查正常或异常无临床意义； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 入组前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 2 已知或怀疑对 PDE5 类抑制剂、枸橼酸爱地那非或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者； 3 有心血管系统疾病者（例如高血压、高血脂、心律失常、心功能不全类疾病）；过去 6 个月内有心肌梗塞或中风史以及患有严重的心血管疾病包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常疾病史。目前正在服用任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体类药物； 4 已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病者或有眼部手术史（如白内障手术）者； 5 有任何其它临床严重疾病史或内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 6 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 7 入组前（筛选期）实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 8 入组前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）； 9 HIV 检测阳性者或 RPR 检测阳性者； 10 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 11 入组前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 12 入组前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者； 13 入组前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 入组前 14 天内使用过任何药物者； 15 入组前 3 个月内有献血史或失血量超过 400 ml 或者输注过任何血液或者血液制品； 16 入组前 3 个月每日超过 5 支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于 5 支，但住院期间无法戒烟者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 入组前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 入组前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 20 入组前 3 个月内参加过任何的临床研究； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 22 在入选整个试验期间至受试者出组后 6 个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸爱地那非片（商品名：爱力士） 用法用量:剂型：片剂，规格：30mg，单次试验：受试者空腹口服试验药枸橼酸爱地那非片60mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	崔一民，临床药理学博士	学位	暂无	职称	教授，博士生导师，主任药师
	电话	010-66155258	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院国家药品临床研究基地

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院国家药品临床研究基地	崔一民	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-03-15

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-14；