广州染料木素胶囊I期临床试验-染料木素胶囊Ⅰ期临床多次给药药代动力学试验

登记号	CTR20170330	试验状态	已完成
申请人联系人	王增禄	首次公示信息日期	2017-04-24
申请人名称	中国人民解放军第四军医大学药物研究所/ 西安恒泰本草科技有限公司

登记号	CTR20170330
相关登记号	CTR20170278;CTR20170328;CTR20170242;CTR20170329;
药物名称	染料木素胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	具有益肾强骨功能，主治骨质疏松症
试验专业题目	染料木素胶囊在健康受试者的Ⅰ期临床多次给药药代动力学试验
试验通俗题目	染料木素胶囊Ⅰ期临床多次给药药代动力学试验
试验方案编号	RLMS14	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王增禄	联系人座机	13572930959	联系人手机号	暂无
联系人Email	zengluwang2006@126.com	联系人邮政地址	陕西省西安市长乐西路169号	联系人邮编	710032

研究染料木素胶囊在健康受试者的多次给药药代动力学，为Ⅱ期临床试验用药方案的制定提供科学依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄19～40岁，同批受试者年龄相差不超过10岁 2 体重超过45公斤，且受试者的体重指数BMI在19-25范围内 3 经全面体检（包括一般体检，血、尿、便常规、肝、肾功能、甲状腺功能、乙肝两对半、胸透、甲状腺B超、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、血压及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者 4 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史 5 不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者 6 自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准	1 体检及生化、血、尿检查超过正常范围者 2 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者 3 儿童及妊娠期、哺乳期、经期妇女 4 最近三个月献血及试验采血者 5 试验前二周内曾应用各种药物者 6 乙肝病毒阳性者，药物滥用者 7 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:染料木素胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg；空腹口服,一天一次，每次50mg，用药时程：第一天服药72小时后再连续服药6天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数 给药前和给药后不同时间点 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曾星，医学博士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	020-81887233-30904	Email	zengxing-china@163.com	邮政地址	广东省广州市大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广州中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第二附属医院	曾星	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2006-11-06

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-01-10；