北京盐酸右美托咪定注射液其他临床试验-盐酸右美托咪定注射液用于ICU机械通气的临床试验

登记号	CTR20170336	试验状态	进行中
申请人联系人	李山山	首次公示信息日期	2017-04-10
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20170336
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸右美托咪定注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于ICU带有气管插管和机械通气的患者
试验专业题目	盐酸右美托咪定注射液用于ICU机械通气患者镇静有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验通俗题目	盐酸右美托咪定注射液用于ICU机械通气的临床试验
试验方案编号	HR-YMTMD-ICU	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李山山	联系人座机	18036618675	联系人手机号	暂无
联系人Email	lishanshan@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评价盐酸右美托咪定注射液用于ICU机械通气患者镇静的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 气管插管且需机械通气患者，预计进ICU需要至少6h的机械通气； 2 18岁≤年龄≤65岁；性别不限； 3 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 4 患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 神经系统功能障碍，格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12分）； 2 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L）； 3 筛选期前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史； 4 筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史； 5 筛选期收缩压≤90mmHg或使用血管活性药物的患者； 6 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史； 7 凝血功能异常（PT或INR、APTT ＞1.5倍正常值上限），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8 肝功能异常，ALT或AST＞2倍正常值上限；总胆红素＞1.5倍正常值上限； 9 肾功能异常，血肌酐（Cr）和/或尿素氮（BUN）＞1.5倍正常值上限；透析患者； 10 对盐酸右美托咪定成分或者组分过敏； 11 妊娠或哺乳期的女性； 12 3个月内参加其他药物临床试验； 13 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定注射液 用法用量:注射剂；规格50ml:200ug；静脉输注，负荷剂量为1.0μg/kg，给药时间10min，剂量可调节在0.2~0.7μg/kg/h范围；用药时程：总给药时间应小于24小时。 2 中文通用名:盐酸右美托咪定注射液 用法用量:注射剂；规格100ml:400ug；静脉输注，负荷剂量为1.0μg/kg，给药时间10min，剂量可调节在0.2~0.7μg/kg/h范围；用药时程：总给药时间应小于24小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%的氯化钠注射液（安慰剂） 用法用量:注射剂；规格50ml:0.45g；静脉输注，负荷剂量为1.0μg/kg，给药时间10min，剂量可调节在0.2~0.7μg/kg/h范围；用药时程：总给药时间应小于24小时。 2 中文通用名:0.9%的氯化钠注射液（安慰剂） 用法用量:注射剂；规格100ml:0.9g；静脉输注，负荷剂量为1.0μg/kg，给药时间10min，剂量可调节在0.2~0.7μg/kg/h范围；用药时程：总给药时间应小于24小时。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 机械通气期间应用丙泊酚补救以维持目标镇静的平均总药量。 试验药给药结束后24内。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究用药期间用于镇痛的芬太尼平均总药量； 试验药给药结束后24内。 有效性指标 2 脱机时间：定义为撤掉呼吸机至拔管的时间； 给药结束后24小时内。 有效性指标+安全性指标 3 拔管时间：定义为进ICU至拔管的时间； 给药结束后24小时内。 有效性指标+安全性指标 4 护士对患者护理难易度评估； 给药结束后24小时内。 有效性指标+安全性指标 5 两组谵妄发生率的比较。 进ICU后的12h、24h（如果有）。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘大为，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师/教授
	电话	13911850563	Email	liudawei@pumch.cn	邮政地址	北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	刘大为	中国	北京	北京
2	浙江医院	虞意华	中国	浙江	杭州
3	丽水市人民医院	楼天正	中国	浙江	丽水
4	深圳市第二人民医院	冯永文	中国	广东	深圳
5	华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院	喻莉	中国	湖北	武汉
6	西安交通大学第一附属医院	王雪	中国	陕西	西安
7	新疆医科大学第一附属医院	于湘友	中国	新疆	乌鲁木齐
8	天津第一中心医院	王勇强	中国	天津	天津
9	蚌埠医学院第一附属医院	汪华学	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院	修改后同意	2017-02-15
2	中国医学科学院北京协和医院	同意	2017-02-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；