北京磷酸西格列汀片其他临床试验-磷酸西格列汀片健康人体生物等效性研究

北京北京大学第一医院临床药理研究所开展的磷酸西格列汀片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为改善2型糖尿病患者的血糖控制

基本信息

登记号	CTR20170338	试验状态	已完成
申请人联系人	朱逢佳	首次公示信息日期	2017-04-17
申请人名称	浙江医药股份有限公司新昌制药厂

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170338
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善2型糖尿病患者的血糖控制
试验专业题目	磷酸西格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸西格列汀片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	ICP-I-2016-06	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	朱逢佳	联系人座机	18317167009	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhufengjia@zmc-china.com	联系人邮政地址	浙江省新昌县城关镇环城东路59号	联系人邮编	312500

三、临床试验信息

1、试验目的

在中国健康受试者中评价单次空腹口服和单次餐后服用浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的磷酸西格列汀片（100mg），和Merck sharp & Dohme Ltd.公司生产的磷酸西格列汀片（100mg，JANUVIA®）的生物等效性及安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；
2	体重正常：体重指数[体重kg/（身高m）2]在19~26kg/m2之间，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
3	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的实验室检查结果）；
4	自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1	有药物及食物过敏史者；
2	实验室检查结果异常且有临床意义者，血肌酐水平≥131μ mol/L；
3	心电图异常且有临床意义者；
4	有心脑血管和血液学疾病，肝脏、肾脏、胰腺、内分泌、免疫系统疾病、恶性疾病，可能影响药物的安全性和药代动力学行为者；
5	有胃肠道疾病和胃肠道手术史，或其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
6	精神或躯体上的残疾患者；
7	药物滥用者和嗜烟（3个月内每日吸烟＞5支）酗酒者（每天饮用超过2个单位或每周超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒30mL，或葡萄酒150mL）；烟碱（你骨头尿液检测）阳性者；
8	试验给药前36小时内饮酒者；
9	试验前3个月内失血或献血超过360mL者；
10	试验前3个月内参加过其他临床试验者；
11	试验前2星期内服用过其他药物者；
12	不能耐受静脉穿刺采血者；
13	心率＜50次/分或＞100次/分；收缩压＜90mmHg或≥140mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；
14	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15	妊娠期、哺乳期女性；
16	感染筛查（HBsAg，Anti-HCV，Anti-HIV,Anti-TP）阳性者；
17	根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:磷酸西格列汀片	用法用量:片剂；规格100mg；单次、空腹和餐后分别口服，100mg×1片，用药时程：空腹和餐后分别2周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:磷酸西格列汀片英文名：Sitagliptin商品名：捷诺维	用法用量:片剂；规格100mg；单次、空腹和餐后分别口服，100mg×1片，用药时程：空腹和餐后分别2周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、方差分析结果、双单侧检验和置信区间。	服药后72小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、Vd/F、Kel、t1/2和CL/F	服药后72小时	有效性指标
2	不良事件、生命体征、实验室检测和ECG	服药后72小时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	吕媛，硕士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	010-82802542	Email	lyzx5857@163.com	邮政地址	北京市海淀区学院路38号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院临床药理研究所

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院临床药理研究所	吕媛	中国	北京	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-03-22

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-28；

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