长春注射用醋酸亮丙瑞林微球BE期临床试验-注射用醋酸亮丙瑞林微球的药代动力学和药效学比较研究

登记号	CTR20212489	试验状态	进行中
申请人联系人	王玉霞	首次公示信息日期	2021-09-30
申请人名称	北京博恩特药业有限公司

登记号	CTR20212489
相关登记号	暂无
药物名称	注射用醋酸亮丙瑞林微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	(1)子宫内膜异位症； (2)对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善； (3)雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌； (4)前列腺癌； (5)中枢性性早熟。
试验专业题目	注射用醋酸亮丙瑞林微球在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的药代动力学和药效学比较研究
试验通俗题目	注射用醋酸亮丙瑞林微球的药代动力学和药效学比较研究
试验方案编号	KCNX-LB-21022	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王玉霞	联系人座机	010-62460987	联系人手机号	13681361046
联系人Email	yf-wyx@bjbiote.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市密云经济开发区永全街1号	联系人邮编	100094

考察健康受试者空腹状态下单次给予北京博恩特药业有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球及Takeda Pharmaceutical Company Limited，Osaka Plant 生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（抑那通®）后亮丙瑞林的药代动力学特征。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 受试者愿意未来6 个月内配偶无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 3 年龄为18~40 周岁健康男性受试者（包括18 和40 周岁）。 4 受试者体重不低于50.0 公斤，体重指数在20.0~24.0 kg/m2 范围内（包括临界n值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
排除标准	1 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病、代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者。 2 筛选期临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫四项、甲状腺功能六项检查）、生命体征、体格检查及其他相关检查异常且有临床意义者。 3 筛选期12-导联心电图检查结果显示房室传导阻滞者或QRS 间期>120 ms 者或QTc 间期≥440 ms 者，或其他异常且有临床意义者。 4 筛选期睾酮浓度、促黄体生成素浓度、促卵泡成熟激素浓度异常者。 5 临床上有显著的变态反应史或过敏体质，对亮丙瑞林、合成的LH-RH 或LH-RH衍生物，或者对试验药物的辅料成分过敏者。 6 有高血压、糖尿病、高尿酸血症、癫痫、尿潴留、抑郁症病史或性功能障碍史者。 7 有晕血晕针史、不能耐受静脉留置针采血或已知的严重出血倾向者，或给药及周边位置有皮肤炎症或干扰给药的皮肤异常者。 8 试验前3 个月内每周饮酒量大于14 个标准单位（1 个标准单位含14 g 酒精，n如360 mL 酒精量为5 %的啤酒或45 mL 酒精量为40 %的烈酒或150 mL 酒精量为12 %的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者。 9 试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支，或不同意在试验期间禁止使用任何烟草类产品者。 10 过去5 年内有药物滥用史或试验前3 个月内使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。 11 在试验前3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验期间或试验结束后3 个月内献血或献血液成分者。 12 试验前3 个月内或计划试验期间参加其他药物临床试验者。 13 试验前3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。 14 试验前1 个月内曾接种过减毒活疫苗，或计划会在试验期间或末次采血结束后12 周内接种这些疫苗者。 15 试验前3 个月内使用过亮丙瑞林或瑞林类药物，或试验前14 天内使用过任何处方药、非处方药，任何维生素产品或草药者。 16 给药前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、或性激素（性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物等）或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学和药效学特征评价的药物者（如孕二烯酮、贯叶连翘等）。 17 试验前30 天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8 杯以上，1 杯=250 mL）者。 18 不同意试验期间不服用特殊饮食（包括巧克力、茶、可乐、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮料、含酒精的饮料或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物）者。 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者。 20 研究者认为不宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:LeuprorelinAcetateMicrospheresforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.75mg 用法用量:试验第一天皮下注射受试制剂（3.75mg）。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:LeuprorelinAcetateMicrospheresforInjection 商品名称:Enantone® 剂型:注射剂 规格:3.75mg 用法用量:试验第一天皮下注射对照药（3.75mg）。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 亮丙瑞林的药代动力学参数，包括Cmax、AUC0-t、AUC0-Day7、AUCDay7-t、nAUC0-∞ 整个试验周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 睾酮的药效学参数，包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 整个试验周期 有效性指标 2 血清睾酮浓度（CDay28） 给药后第28天 有效性指标 3 血清睾酮达到去势水平（≤50 ng/dL）的受试者数量和比例。 给药后第28天 有效性指标 4 促黄体生成素（LH）和促卵泡成熟激素（FSH）的药效学参数。 整个试验周期 有效性指标 5 亮丙瑞林的其他药代动力学参数，包括血药浓度-时间曲线下面积（AUCDay7-28）等。 整个试验周期 有效性指标 6 安全性评价：包括在临床研究期间发生的不良事件，严重不良事件，合并用n药，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化、性激素），临床症状，n生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	杨海淼	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15948000728	Email	315597629@qq.com	邮政地址	吉林省-长春市-长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院	同意	2021-09-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；