南京阿哌沙班片I期临床试验-阿哌沙班片人体空腹生物等效性研究

登记号	CTR20170359	试验状态	已完成
申请人联系人	曹太飞	首次公示信息日期	2017-04-11
申请人名称	江苏万邦生化医药股份有限公司

登记号	CTR20170359
相关登记号	暂无
药物名称	阿哌沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1401095
适应症	用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
试验专业题目	阿哌沙班片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放生物等效性研究
试验通俗题目	阿哌沙班片人体空腹生物等效性研究
试验方案编号	YQ-M-16-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹太飞	联系人座机	18626002653	联系人手机号	暂无
联系人Email	13813297204@163.com	联系人邮政地址	江苏省徐州市金山桥经济开发区杨山路6号	联系人邮编	221001

本研究的目的是观察健康受试者空腹单剂量口服江苏万邦生化医药股份有限公司研制的阿哌沙班片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，Bristol-Myers Squibb Manufacturing company生产（中美上海施贵宝制药有限公司分包装）的阿哌沙班片（商品名：艾乐妥）为参比制剂，进行空腹条件下的生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性、女性均可，体重指数在19~26kg/m2 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 育龄志愿者承诺从筛选日起1个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者 4 不嗜烟、不酗酒 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史 6 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、坐位血压、脉搏、体温、呼吸等）,临床医生判断可参加本药物临床试验者 7 实验室检查及辅助检查（见附录1: 临床实验室检查与辅助检查）结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常 8 两周内未服用过任何药物 9 自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准	1 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者 2 从筛选日起1个月内有生育计划的志愿者 3 在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）、嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草） 4 过敏体质或有药物过敏史或对片剂中任何成分或辅料过敏 5 罕见的遗传性半乳糖不耐受者，或患有Lapp乳糖酶缺乏症者，或葡萄糖—半乳糖吸收不良者 6 有出血性卒中病史、或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、近期接受脑、脊柱或眼科手术等、未控制的重度高血压史；患有任何有出血性风险的疾病史，如先天性或获得性出血疾病、活动期胃肠道溃疡疾病、细菌性心内膜炎，或现有上述疾病或近期有外伤，有临床明显活动性出血，伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病 7 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食 8 在前三个月内献血或大量失血（> 450 mL） 9 有吞咽困难 10 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史 11 有药物滥用史和/或毒品检查不符合要求者 12 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者 13 尿常规和粪便常规中红细胞、隐血项结果超出参考值 14 血凝试验结果超出参考值 15 心电图异常有临床意义 16 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阳性

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，每周期一次，一次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片；英文名：Apixaban;商品名：艾乐妥 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，每周期一次，一次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、F、t1/2、λz等药代动力学参数 72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（包括坐位血压、脉搏及体温）、临床实验室检查及心电图、临床不良事件等 签知情同意书后至试验结束 安全性指标

1	姓名	马鹏程	学位	暂无	职称	研究员，博士生导师
	电话	025-85478929	Email	mpc815@163.com	邮政地址	江苏省南京市蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国药科大学	陈西敬	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2016-06-14
2	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2017-05-13

已完成

目标入组人数	国内: 预试验：10例；正式试验：26例（正式试验例数有可能根据预试验结果的推算进行调整） ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 预试验：10例；正式试验：26例  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-17；