北京替雷利珠单抗注射液II期临床试验-PD-1联合化疗一线治疗肺癌

登记号	CTR20170361	试验状态	已完成
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2017-07-27
申请人名称	百济神州（上海）生物科技有限公司

登记号	CTR20170361
相关登记号	CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170515
药物名称	替雷利珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺癌
试验专业题目	研究抗PD-1单克隆抗体BGB-A317联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治疗
试验通俗题目	PD-1联合化疗一线治疗肺癌
试验方案编号	BGB-A317-206	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2020-06-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号	联系人邮编	102206

评估BGB-A317联合含铂类药物的两药化疗在晚期非鳞NSCLC、鳞NSCLC和SCLC受试者中的抗肿瘤活性，基于实体瘤疗效评估标准（RECIST）版本1.1的客观缓解率（ORR）来评估。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18-75岁（含界值） 2 具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌。 3 既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。既往新辅助/辅助治疗或具有治愈目的的化放疗在证实疾病复发之前至少6个月已结束。 4 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。
排除标准	1 EGFR基因敏感突变或ALK融合癌基因阳性的受试者（特别对非鳞NSCLC受试者）。EGFR和/或ALK的突变/融合状态不详的受试者必须在入组前在该研究中心（或其它指定的中心）进行相应的检测。 2 在过去两年内有期活跃性的恶性肿瘤（但是本试验研究的肿瘤除外），除外局部复发的癌症已进行以治愈为目的的治疗，如已切除的基底或鳞细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌或乳腺原位癌。 3 曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2为靶点的治疗。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:TislelizumabInjection 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:10ml/100mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，每次200mg 用药时程:给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:Cisplatin 商品名称:注射用顺铂 剂型:冻干粉 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2 用药时程:治疗持续4-6个周期（对于非鳞癌受试者是4个周期） 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin 商品名称:卡铂注射液 剂型:注射液 规格:10ml/100mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC，5 用药时程:持续治疗4-6个周期（对于非鳞癌受试者是4个周期） 3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed 商品名称:注射用培美曲塞二钠 剂型:注射液 规格:200mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2 用药时程:给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:安素泰 剂型:注射液 规格:5ml/30mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，175mg/m2 用药时程:治疗持续4-6个周期 5 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:GemcitabineHydrochlorideforInjection 商品名称:健择 剂型:注射液 规格:1g/瓶 用法用量:静脉输注，每3周第一天和第8天给药一次，1250mg/m2 用药时程:治疗持续4-6个周期 6 中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:Etoposide 商品名称:依托泊苷注射液 剂型:注射液 规格:5ml/100mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周第1-3天进行给药 用药时程:治疗持续4-6个周期 7 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:GemcitabineHydrochlorideforInjection 商品名称:健择 剂型:注射液 规格:200mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周第一天和第8天给药一次，1250mg/m2 用药时程:治疗持续4-6个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估BGB-A317联合含铂类药物的两药化疗在晚期非鳞NSCLC、鳞NSCLC和SCLC受试者中的抗肿瘤活性，基于实体瘤疗效评估标准（RECIST）版本1.1的客观缓解率（ORR）来评估。 2018.5 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估BGB-A317与含铂类药物的两药化疗联用时的安全性和耐受性。 2018.5 安全性指标

1	姓名	王洁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910704669	Email	zlhuxi@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园
	邮编	200021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京	北京
2	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京	北京
3	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
4	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林	长春
5	首都医科大学附属北京胸科医院	刘喆	中国	北京	北京
6	河南省肿瘤医院	马智勇	中国	河南	郑州
7	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2017-04-20
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2017-08-25
3	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-05-11
4	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-09-14
5	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-05-13
6	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-11-18
7	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-08-17

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：2017-08-24；
试验完成日期	国内：2020-12-21；