北京阿奇霉素滴眼液III期临床试验-阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎有效性安全性研究

登记号	CTR20170372	试验状态	已完成
申请人联系人	王韫哲	首次公示信息日期	2017-04-24
申请人名称	广东宏盈科技有限公司

登记号	CTR20170372
相关登记号	CTR20150502,
药物名称	阿奇霉素滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性细菌性结膜炎
试验专业题目	评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎有效性安全性研究
试验方案编号	ESSEX-AOS-1001	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2020-03-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王韫哲	联系人座机	0756-3911162	联系人手机号	15820556397
联系人Email	wangyunzhe@essex.com.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-高新区科技六路88号珠海亿胜生物制药有限公司	联系人邮编	519085

评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性，为阿奇霉素滴眼液的上市申请提供科学依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥12岁的住院或门诊患者，男女均可； 2 临床诊断为急性细菌性结膜炎； 3 发病时间≤72小时； 4 双侧裸眼视力均≥0.1 5 受试者和/或其法定监护人已阅读知情同意书，了解试验目的、意义及研究方法，并在知情同意书上签字。
排除标准	1 出现结膜炎症状和体征大于72小时者； 2 在参加本研究之前2周内使用过抗生素眼药或糖皮质激素眼药，72小时内使用过口服或静脉注射用抗生素者 3 疑为沙眼、真菌性感染、病毒性结膜炎或过敏性结膜炎（如急性滤泡性结膜炎）等疾病，可能干扰对药物研究的有效性和安全性评价者 4 疑为虹膜睫状体炎的患者（如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状） 5 伴有溃疡性角膜炎或角膜上皮缺损大于点状角膜炎者 6 研究期间佩戴角膜接触镜者 7 患有严重的肝、肾、心脏及造血系统疾病者 8 眼睑/泪器疾病、青光眼、葡萄膜炎及角膜疾病者 9 活动性上呼吸道感染患者 10 对试验药或其它大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者 11 本研究前30天内参加任何其他临床试验的患者 12 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者 13 正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者 14 有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者 15 合并感染而需要其他抗菌药物治疗的患者 16 孕妇及哺乳期妇女 17 临床研究者判断为不宜入选的其他患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素滴眼液 用法用量:滴眼液，2.5mg:25ml，外用滴眼，一次1滴，第1、2天每天2次，2次之间间隔8～12小时，第3～5天每天1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素滴眼液模拟剂 用法用量:滴眼液，2.5mg:25ml，外用滴眼，一次1滴，第1、2天每天2次，2次之间间隔8～12小时，第3～5天每天1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以临床治愈率 n临床治愈率＝治愈病例数/合格病例数×100% 治疗一周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对各主要致病菌的清除率 治疗一周后 有效性指标

1	姓名	孙旭光	学位	博士	职称	教授
	电话	13501132855	Email	sunxg1955@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京东城区崇文门内大街8号
	邮编	100041	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	孙旭光	中国	北京	北京市
2	北京医院	戴虹	中国	北京	北京市
3	北京大学第一医院	晏晓明	中国	北京	北京市
4	北京大学第三医院	陈跃国	中国	北京	北京市
5	南昌大学附属眼科医院	艾丽珍	中国	江西省	南昌市
6	吉林大学附属第一医院	郝继龙	中国	吉林省	长春市
7	天津医科大学总医院	韩琪	中国	天津	天津市
8	天津医科大学眼科医院	赵少贞	中国	天津	天津市
9	烟台毓璜顶医院	李元彬	中国	山东省	烟台市
10	青岛市市立医院	周占宇	中国	山东省	青岛市
11	青岛大学附属医院	赵桂秋	中国	山东省	青岛市
12	沈阳军区总医院	高明宏	中国	辽宁省	沈阳市
13	南通大学附属医院	管怀进	中国	江苏省	南通市
14	丽水市人民医院	吴伯乐	中国	浙江省	丽水市
15	武汉普仁医院	彭建军	中国	湖北省	武汉市
16	丽水市中心医院	俞颂平	中国	浙江省	丽水市
17	上海市东方医院	崔红平	中国	上海市	上海市
18	广州军区广州总医院	邹秀兰	中国	广东省	广州市
19	福建医科大学附属第一医院	徐国兴	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院	同意	2016-11-04

已完成

目标入组人数	国内: 672 ；
已入组人数	国内: 673 ；
实际入组总人数	国内: 673  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-25；
第一例受试者入组日期	国内：2018-10-25；
试验完成日期	国内：2020-12-14；