长沙甲磺酸氟马替尼片I期临床试验-食物对甲磺酸氟马替尼片药代动力学影响的临床研究

登记号	CTR20170391	试验状态	已完成
申请人联系人	沈浩	首次公示信息日期	2017-05-26
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司

登记号	CTR20170391
相关登记号	CTR20140513;CTR20170395
药物名称	甲磺酸氟马替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新诊成人慢性期慢性粒细胞白血病(CP-CML)
试验专业题目	食物对甲磺酸氟马替尼片药代动力学影响的临床研究
试验通俗题目	食物对甲磺酸氟马替尼片药代动力学影响的临床研究
试验方案编号	HS-10096-303	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	沈浩	联系人座机	18652109066	联系人手机号	暂无
联系人Email	shenhao@hansohpharma.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222000

主要目的：在健康受试者中研究食物对甲磺酸氟马替尼片药代动力学的影响。 次要目的：观察健康受试者单次口服甲磺酸氟马替尼片的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女均可； 2 年龄：18-45周岁之间（包含 18 和 45 周岁）； 3 体重： 体重大于或等于50.0kg， 受试者体重指数（BMI）在19-24 kg/m 2 之间 （BMI= 体重（kg）/身高 2 （m 2 ）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼 吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史； 3 （问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 （问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 5 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 6 （问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者； 7 （问诊）筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200mL； 8 （问诊）试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 9 （问诊）妊娠（包括妊娠试验阳性）和哺乳期女性； 10 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 （问诊） 每天饮用过量茶、 咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）者； 12 （问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 13 （问诊） 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者， 即每周饮酒超过14单位酒精 （1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 14 （问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 15 生命体征异常者或体格检查、心电图、实验室检查、胸部 X 线、腹部 B 超等检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 16 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒血清反应素检测阳性者； 17 研究者本人及其家庭成员； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸氟马替尼片 用法用量:片剂；规格0.2g/片；口服，每次400mg，整个试验共服药2次，分别在第1天空腹至少10小时后服药一次和第15天餐后30min服药1次。A组。 2 中文通用名:甲磺酸氟马替尼片 用法用量:片剂；规格0.2g/片；口服，每次400mg，整个试验共服药2次，分别在第1天餐后30min服药一次和第15天空腹至少10小时后服药1次。B组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药前0小时（1小时内）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72和96小时。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。 在筛选（-d14~-d1））、d5、d14、d19 进行安全性评价。 安全性指标

1	姓名	阳国平，博士	学位	暂无	职称	临床药理学教授
	电话	0731-88618931	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡138号中南大学湘雅三医院I期病房
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	修改后同意	2017-04-12
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2017-05-05

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-14；