沈阳替格瑞洛片其他临床试验-替格瑞洛片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20170408	试验状态	已完成
申请人联系人	屈曦	首次公示信息日期	2017-05-19
申请人名称	重庆华邦制药有限公司

登记号	CTR20170408
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性冠脉综合症（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）
试验专业题目	替格瑞洛片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	替格瑞洛片的人体生物等效性研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2016-06	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	屈曦	联系人座机	13983984017	联系人手机号	暂无
联系人Email	quxi@huapont.com.cn	联系人邮政地址	重庆市渝北区人和星光大道69号	联系人邮编	401121

考察空腹及餐后单次口服重庆华邦制药有限公司研制生产的替格瑞洛片90mg的药代动力学特征，并以AstraZenecaAB 生产的替格瑞洛片(倍林达，90mg)作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁），单一性别受试者比例不低于1/3 2 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 2 心电图异常有临床意义 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性 4 有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者 5 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 6 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 7 对替格瑞洛或者对该药中任何辅料有过敏史 8 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL） 10 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 11 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 12 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料 13 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品 14 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 18 育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施者 19 根据研究者的判断，不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂：90mg；口服，每天一次，每次90mg；用药时程：空腹组单次口服90mg，共两周期；餐后组单次口服90mg，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片，英文名：TicagrelorTablets，商品名：Brilinta 用法用量:片剂：90mg；口服，每天一次，每次90mg；用药时程：空腹组单次口服90mg，共两周期；餐后组单次口服90mg，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	王文萍	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86291972	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路72号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2016-12-01
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2016-12-29
3	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-02-23

已完成

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-27；