成都HX0507III期临床试验-注射用HX0507 IIIb期临床试验

登记号	CTR20170405	试验状态	已完成
申请人联系人	叶夏	首次公示信息日期	2018-05-23
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司/ 四川大学华西医院

登记号	CTR20170405
相关登记号	暂无
药物名称	HX0507
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于全身麻醉时的静脉诱导
试验专业题目	注射用HX0507多中心、中央随机、平行、阳性对照、双盲双模拟的IIIb期临床试验
试验通俗题目	注射用HX0507 IIIb期临床试验
试验方案编号	G2017035319 Version 2.6	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	叶夏	联系人座机	13972002755	联系人手机号	暂无
联系人Email	yexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌开发区大连路19号	联系人邮编	443005

以 2 mg/kg 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为对照，评价在进行择期手术的ASA I~II 级的受试者中使用 20 mg/kg 注射液磷丙泊酚二钠进行全麻诱导的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿并签署此试验的知情同意书 2 年龄在18~65岁之间，18≤BMI≤30，男女各半 3 ASA I~II 级 4 需要在全身麻醉下进行时间≥30min，出血量≤1000ml的非心胸外科、非神经外科、非肝胆外科择期手术，且需要气管插管的手术受试者 5 实验室及影像学指标在正常范围内或有异常但无临床意义
排除标准	1 有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；存在试验药物禁忌证的患者 2 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的患者(包括男性受试者) 3 收缩压140 mmHg；心率120 bpm 4 根据Fridericia公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期≥470 ms；女性QTc间期≥480 ms）和/或近两周使用了影响QT间期的药物 5 存在已知或预期的困难气道者 6 认知功能检查不合格者 7 凝血功能障碍者 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者 9 试验前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者 10 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员 11 研究者认为有任何原因不能入选者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HX0507 用法用量:注射剂；规格0.5g；单次静脉注射；给药时间60s；给药剂量：20mg/kg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液；英文名：PropofolMediumandLongChainFatEmulsioninjection；商品名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 用法用量:注射剂；规格20ml：200mg;单次静脉注射；给药时间60s；给药剂量：2mg/kg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后5 min内MOAA/S达4级的成功率 试验过程中 有效性指标 2 中枢神经系统：意识状态、认知功能、精神状态；nn循环系统：血压、心率、心电图的变化；nn心率（HR）和心律失常心率（HR）nn呼吸系统：呼吸频率、脉搏氧饱和度；nn肝功能（ALT/AST/IB/DB/TB）;nn肾功能（BUN/Cr） 试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后25 min内MOAA/S 达4级的成功率；nn受试药追加率；nnMOAA/S 评分达到4级时间；nn睫毛反射消失时间nn脑电双频指数的变化；nn苏醒时间；nn麻醉维持期间丙泊酚、瑞芬太尼使用剂量 试验过程中 有效性指标 2 实验室检查：血常规、血生化（电解质、血糖、血脂）；nn体温；nn注射痛；nn其他不良事件和不良反应观察：瘙痒、术中知晓、注射痛等 试验过程中 安全性指标

1	姓名	吴朝萌，医学博士	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	18980601401	Email	bugmeng@163.com	邮政地址	四川省成都市国学巷华西医院第一住院大楼 10楼 麻醉科
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	吴朝萌、张文胜	中国	四川	成都
2	首都医科大学附属北京妇产医院	徐铭军、张青林	中国	北京	北京
3	天津医科大学总医院	于泳浩	中国	天津	天津
4	遵义医学院附属医院	朱昭琼、朱宇航	中国	贵州	遵义
5	贵州省人民医院	章放香、曾德亮	中国	贵州	贵阳
6	上海长海医院	许涛、邓小明	中国	上海	上海
7	武汉普爱医院	彭晓红	中国	湖北	武汉
8	中南湘雅二医院	王亚平	中国	湖南	长沙
9	温州医科大学附属第二医院	刘华程、夏柏喜	中国	浙江	温州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2017-09-11

已完成

目标入组人数	国内: 540 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 540  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-19；