南京重组人胰岛素III期临床试验-评价重组人胰岛素注射液治疗糖尿病的有效性和安全性

登记号	CTR20170414	试验状态	已完成
申请人联系人	王克艳	首次公示信息日期	2017-05-01
申请人名称	江苏万邦生化医药股份有限公司

登记号	CTR20170414
相关登记号	暂无
药物名称	重组人胰岛素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSB1300015
适应症	糖尿病
试验专业题目	多中心、随机、阳性药物平行对照临床研究评价重组人胰岛素注射液治疗糖尿病的有效性和安全性
试验通俗题目	评价重组人胰岛素注射液治疗糖尿病的有效性和安全性
试验方案编号	CZRY2016L05525	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王克艳	联系人座机	18626005062	联系人手机号	暂无
联系人Email	wky@wbpharma.com	联系人邮政地址	江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号	联系人邮编	221004

以重组人胰岛素注射液（优泌林，3ml：300单位）为对照，评价重组人胰岛素注射液（3 ml：300单位）治疗糖尿病的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合WHO 1999年的诊断标准确诊的1型和/或2型糖尿病，病程6个月以上； 2 18周岁≤年龄 ≤75周岁，性别不限； 3 体重指数：18kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2； 4 单纯使用两种以上（含两种）口服降糖药或仅用胰岛素治疗或口服药联合胰岛素，剂量稳定（如二甲双胍≥1g/日以上），稳定治疗3个月，血糖控制不佳，即：7.0％≤HbA1c≤13.0%； 5 受试者必须有能力自愿参加并签署知情同意书，能够遵守试验方案的要求。
排除标准	1 对研究药物或对类似化学结构的药物或者辅料有过敏史； 2 继发性糖尿病患者； 3 血清肌酐大于正常值上限者； 4 肝脏功能损害，丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶为正常值上限的2.5倍以上； 5 在参加本试验前3个月内曾接受过中药降糖制剂治疗； 6 试验前3个月内参加过其他药物临床试验者； 7 孕妇（经人绒毛膜促性腺激素检测 (HCG)/血清-HCG阳性结果证实）或哺乳期女性，试验期间计划怀孕的男女； 8 有药物滥用史或酗酒史； 9 每日注射胰岛素剂量在60单位以上者（含60单位）； 10 筛选前3个月内使用全身性皮质醇激素类药物治疗＞7天或者在试验期间需要继续长期伴随使用全身性皮质醇激素类药物治疗（不包括外用制剂）、免疫抑制剂及细胞毒药物治疗者，尤其是最近3个月内连续使用该类药物2周以上者； 11 严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等）； 12 研究者判断依从性差的受试者； 13 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人胰岛素注射液 用法用量:注射液；规格300IU/3ml/支，每天早、中、晚餐前皮下注射，每次按60%的0.3IU/kg每日注射总剂量的1/3比例；连续用药16周。 2 中文通用名:重组人胰岛素注射液 用法用量:注射液；规格300IU/3ml/支，每天早、中、晚餐前皮下注射，每次按60%的0.3IU/kg每日注射总剂量的1/3比例；连续用药16周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人胰岛素注射液：英文名RecombinantHumanInsulinInjection（HumulinR）；商品名：优泌林 用法用量:注射液；规格300IU/3ml/支，每天早、中、晚餐前皮下注射，每次按60%的0.3IU/kg每日注射总剂量的1/3比例；连续用药16周。 2 中文通用名:重组人胰岛素注射液：英文名RecombinantHumanInsulinInjection（HumulinR）；商品名：优泌林 用法用量:注射液；规格300IU/3ml/支，每天早、中、晚餐前皮下注射，每次按60%的0.3IU/kg每日注射总剂量的1/3比例；连续用药16周。 3 中文通用名:重组人胰岛素注射液：英文名RecombinantHumanInsulinInjection（HumulinR）；商品名：优泌林 用法用量:注射液；规格300IU/3ml/支，每天早、中、晚餐前皮下注射，每次按60%的0.3IU/kg每日注射总剂量的1/3比例；连续用药16周。 4 中文通用名:重组人胰岛素注射液：英文名RecombinantHumanInsulinInjection（HumulinR）；商品名：优泌林 用法用量:注射液；规格300IU/3ml/支，每天早、中、晚餐前皮下注射，每次按60%的0.3IU/kg每日注射总剂量的1/3比例；连续用药16周。 5 中文通用名:重组人胰岛素注射液：英文名RecombinantHumanInsulinInjection（HumulinR）；商品名：优泌林 用法用量:注射液；规格300IU/3ml/支，每天早、中、晚餐前皮下注射，每次按60%的0.3IU/kg每日注射总剂量的1/3比例；连续用药16周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c自基线下降的绝对值 治疗16周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FBG和2hPG的变化 治疗16周后 有效性指标+安全性指标 2 两组HbA1c＜7.0%和≤6.5%的百分比 治疗16周后 有效性指标+安全性指标 3 两组体重和血脂的变化 治疗16周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	朱大龙；医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13805150781	Email	zhudl@gmail.com	邮政地址	江苏省南京市中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏	南京
2	南京市第一医院	马建华	中国	江苏	南京
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	余学锋	中国	湖北	武汉
4	常州市第二人民医院	叶新华	中国	江苏	常州
5	中国人民解放军第三0六医院	陆祖谦	中国	北京	北京
6	吉林省人民医院	孙亚东	中国	吉林	长春
7	连云港市第一人民医院	徐 宁	中国	江苏	连云港
8	厦门大学附属第一医院	李学军	中国	福建	厦门
9	徐州医学院附属医院	李 伟	中国	江苏	徐州
10	郑州大学第一附属医院	秦贵军	中国	河南	郑州
11	苏北人民医院	张真稳	中国	江苏	扬州
12	东南大学附属中大医院	金 晖	中国	江苏	南京
13	北京大学首钢医院	王闻博	中国	北京	北京
14	沧州市中心医院	王光亚	中国	河北	沧州
15	新乡市第一人民医院	邱伟	中国	河南	新乡
16	无锡市中西医结合医院	华文进	中国	江苏	无锡
17	河北医科大学第四医院	王富军	中国	河北	石家庄
18	郑州人民医院	董其娟	中国	河南	郑州
19	哈尔滨医科大学附属第四医院	闫爽	中国	黑龙江	哈尔滨
20	濮阳市油田总医院	史华民	中国	河南	濮阳
21	山西医科大学第一医院	杨静	中国	山西	太原
22	邢台市人民医院	石振峰	中国	河北	邢台
23	北京清华长庚医院	赵文惠	中国	北京	北京
24	嘉兴市第一医院	周强	中国	浙江	嘉兴
25	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东	惠州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2017-02-28
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2018-08-14

已完成

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 618  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-30；