金华利伐沙班细粒剂BE期临床试验-利伐沙班细粒剂在健康受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20212495	试验状态	进行中
申请人联系人	严洪兵	首次公示信息日期	2021-10-09
申请人名称	杭州百诚医药科技股份有限公司

登记号	CTR20212495
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班细粒剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人:预防非瓣膜性心房颤动患者的缺血性中风和系统性栓塞;治疗和预防静脉血栓栓塞症（深静脉血栓和肺血栓栓塞症）的复发。儿童:静脉血栓栓塞症的治疗和预防复发。
试验专业题目	利伐沙班细粒剂随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	利伐沙班细粒剂在健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	BCYY-BEFA-2021BCBE151	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	严洪兵	联系人座机	0571-88867469	联系人手机号
联系人Email	hongbing.yan@hzbio-s.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区东冠路611号金盛科技园8幢2楼	联系人邮编	310000

以杭州百诚医药科技股份有限公司生产的利伐沙班细粒剂为受试制剂；并以利 伐沙班细粒剂（バイエル薬品株式会社生产）为参比制剂，进行人体药代动力学研究。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 健康成年男性，及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括 18 和 55n周岁，试验期间超过 55 周岁不剔除）； 2 2. 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28kg/m2n之间，包括边界值； 3 3. 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等n经研究者判断对本研究有影响的疾病史； 4 4. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分n了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 1. 试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试n验； 2 2. 试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术； 3 3. 试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受n过输血； 4 4. 试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一n次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 5. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药n物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏/不耐受； 6 6. 试验前 14 天内使用任何药物【包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如n药膳、中草药、止血活血类植物或保健品）及使用激素避孕或疫苗】或研究者认 为不适合参加试验； 7 7. 有精神药物滥用史； 8 8. 药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基n安非他明）阳性； 9 9. 试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒n超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）； 10 10. 酒精呼气测试阳性； 11 11. 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位n收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位 脉搏＜50 次/分或＞100 次/分； 12 12. 人免疫缺陷病毒（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（抗-HCV）或n梅毒抗体（TP）阳性； 13 13. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 14 14. 受试者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括n茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 15 15. 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施； 16 16. 女性受试者妊娠检查阳性； 17 17. 伴有凝血功能障碍的肝病患者、患有急性细菌性心内膜炎、颅内出血和消化n道出血等临床显着出血或出血风险的受试者； 18 18. 筛选时肌酐清除率（CrCl） 19 19. 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 20 20. 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 21 21.血生化、血常规、凝血检查、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参n加试验； 22 22. 晕针、晕血或静脉采血困难； 23 23. 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参n加本项试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班细粒剂 英文通用名:RivaroxabanFineGranules 商品名称:NA 剂型:细粒剂 规格:15mg 用法用量:空腹/餐后：口服，每周期一次，每次15mg 用药时程:单次给药，清洗期：每周期用药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班细粒剂 英文通用名:RivaroxabanFineGranules 商品名称:Xarelto® 剂型:细粒剂 规格:15mg 用法用量:空腹/餐后：口服，每周期一次，每次15mg 用药时程:单次给药，清洗期：每周期用药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后 48 小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 AUC_%Extrap、Tmax、CL、nVd、t1/2、λz、F 等 给药后 48 小时 有效性指标

1	姓名	金飞燕	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13868931007	Email	1075495753@qq.com	邮政地址	浙江省-金华市-东阳市
	邮编	322100	单位名称	东阳市横店医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东阳市横店医院	金飞燕	中国	浙江省	金华市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；