长春苯磺酸氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

登记号	CTR20170419	试验状态	已完成
申请人联系人	张艳	首次公示信息日期	2017-04-27
申请人名称	亚宝药业集团股份有限公司

登记号	CTR20170419
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压、冠心病
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号	YB1701	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张艳	联系人座机	010-58086273	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyan@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区科创六街97号	联系人邮编	101111

主要研究目的 评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（5mg）与参比制剂Norvasc®（5mg）的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂Norvasc®在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。 2 体重≥50kg，体重指数≥18kg/m2且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 4 受试者同意半年内采取有效的避孕措施及半年内没有生育计划；女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）。 5 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 3 有特异性变态反应病史，或有药物过敏史，或已知对本药成分有过敏史，或有晕针晕血史者。 4 1个月内用过任何代谢期长或者可能影响本研究的药品者。 5 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 6 对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者。 7 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 8 酒精检测及尿液药物筛查检测呈阳性者。 9 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 10 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血大于400mL者。 11 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。 12 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 13 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。 14 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:空腹组：片剂；规格5mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次5mg；单次给药。餐后组：片剂；规格5mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次5mg；单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：苯磺酸氨氯地平片；英文名：AmlodipineBesylateTablets；商品名：Norvasc 用法用量:空腹组：片剂；规格5mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次5mg；单次给药。餐后组：片剂；规格5mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次5mg；单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 生物样本运输至检测单位后进行生物等效性评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 AE/SAE/伴随用药，随时发生随时评价；实验监查、心电图筛选、D7、D21评价；临床症状、生命体征给药前、后2、6、8、24、48、72、96、120、144h评价；体格检查入组和出组时评价 安全性指标

1	姓名	杨海淼；医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15948000728	Email	yhm7876@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼；医学硕士	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-04-16

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-27；