武汉依折麦布片其他临床试验-依折麦布片在健康男性受试者单次口服生物等效性预试验

登记号	CTR20170422	试验状态	已完成
申请人联系人	潘阳	首次公示信息日期	2017-04-28
申请人名称	华润双鹤药业股份有限公司

登记号	CTR20170422
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。
试验专业题目	依折麦布片在中国健康成年男性受试者中单次口服后生物等效性餐前三周期、餐后两周期的交叉对照预试验
试验通俗题目	依折麦布片在健康男性受试者单次口服生物等效性预试验
试验方案编号	CRDC-TCM-2016-002；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘阳	联系人座机	13520185771	联系人手机号	暂无
联系人Email	panyoung@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

1. 考察受试制剂的变异度，尤其是个体内变异，指导正式试验设计和样本量估算，并为正式等效性试验设计提供统计学依据； 2. 考察采血点设计是否合理；

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁之间（包括边界值）的健康男性志愿者； 2 体重大于或等于50kg，体重指数（BMI）在18.0至29.0kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重（kg）/身高(m) 2）； 3 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并在试验开展前签署书面的知情同意书； 4 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 2 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题； 3 已知对本品活性成份依折麦布片剂或其任一组成成分有过敏反应或其他特定的过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹）； 4 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 5 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、胆、肾疾病者（例如：进行过肝脏、胆囊、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 6 筛选期内实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、空腹血糖检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者（谷丙转氨酶、谷草转氨酶和总胆红素的接受上限为实验室正常值上限的1.2倍）； 7 筛选期内心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；脉搏100 bpm）； 8 HIV检测阳性者； 9 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 10 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；且酒精呼吸为阳性者； 11 有吸毒史或药物滥用史者； 12 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 试验前14天内使用过任何药物者； 14 试验前3个月内参加过其他药物试验，且服用对应研究药物者； 15 试验前3个月内献过血者； 16 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，每杯200mL）者； 19 试验前尿样筛查中，药筛（甲基安非他明、可卡因、四氢大麻酚酸、巴比妥类、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类、安非他明、苯环已哌啶、吗啡、美沙酮）检查结果为阳性； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 21 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片 用法用量:片剂，10mg，口服，每天一次、每次10mg，餐前给药3周期，餐后给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片EzetimibeTablets（益适纯） 用法用量:片剂，10mg，口服，每天一次、每次10mg，餐前给药3周期，餐后给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后72小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 给药后72小时 安全性指标 3 不良事件以及严重不良事件 末次用药后的第7±1天 安全性指标

1	姓名	郑恒 ，心血管药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13607150690	Email	472178132@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道501号
	邮编	430076	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-01-04

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-14；