长沙盐酸文拉法辛缓释片BE期临床试验-盐酸文拉法辛缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20212497	试验状态	已完成
申请人联系人	郭洋	首次公示信息日期	2021-09-29
申请人名称	上海安必生制药技术有限公司

登记号	CTR20212497
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸文拉法辛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。
试验专业题目	盐酸文拉法辛缓释片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸文拉法辛缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-WLFX-2021-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭洋	联系人座机	021-54973497-8040	联系人手机号
联系人Email	yangguo@anbison.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区宜山路889号4号楼7层E单元	联系人邮编	200233

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较餐后给药条件下，上海安必生制药技术有限公司委托江苏安必生制药有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释片（75 mg）与Osmotica Pharmaceutical Corp持证的盐酸文拉法辛缓释片（75 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价上海安必生制药技术有限公司委托江苏安必生制药有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者； 2 对本品或其他5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂过敏，或过敏体质者； 3 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者； 4 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 有双相情感障碍、抑郁症个人或家族病史者； 6 有闭角型青光眼病史者； 7 有高血压、心肌梗塞或不稳定心脏疾病史者： 8 有癫痫、惊厥病史者； 9 有低钠血症病史者； 10 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 11 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 12 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者； 13 试验前30天服用了单胺氧化酶抑制剂、服用可能会引起5-羟色胺综合征或神经阻滞剂恶性综合征样反应的药物者； 14 试验前2周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 15 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 16 试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者； 17 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者； 18 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 19 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 20 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 21 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者； 22 筛选前2周内发生非保护性性行为（仅女性），或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 23 妊娠期或哺乳期女性； 24 试验前生命体征检查由研究医生参考研究中心SOP后综合判定异常且有临床意义者； 25 试验前体格检查经研究医生根据临床经验综合判定异常且有临床意义者； 26 试验前实验室检查经研究医生根据临床经验综合判定异常且有临床意义者； 27 试验前心电图经研究医生根据临床经验综合判定异常且有临床意义者； 28 试验前眼内压检查经研究医生根据临床经验综合判定异常且有临床意义者； 29 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释片 英文通用名:VenlafaxineHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:75mg（以文拉法辛计） 用法用量:在本试验中，受试者禁食10h以上，在试验当天早晨顿服受试制剂1片（75mg）或参比制剂1片（75mg），用240mL水送服，需整片吞服，不可弄碎或咀嚼。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释片 英文通用名:VenlafaxineHydrochlorideExtendedReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:75mg 用法用量:在本试验中，受试者禁食10h以上，在试验当天早晨顿服受试制剂1片（75mg）或参比制剂1片（75mg），用240mL水送服，需整片吞服，不可弄碎或咀嚼。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学指标是血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC） 采血完成后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学指标是达峰时间（Tmax） 采血完成后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何鸽飞	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84898008	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号
	邮编	410011	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2021-09-17

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-02；
试验完成日期	国内：2021-11-29；