北京布洛芬注射液其他临床试验-布洛芬注射液多中心临床研究

登记号	CTR20170460	试验状态	进行中
申请人联系人	李志强	首次公示信息日期	2017-05-17
申请人名称	沈阳双鼎制药有限公司

登记号	CTR20170460
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	伴有发热症状的住院或者留诊观察患者
试验专业题目	布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	布洛芬注射液多中心临床研究
试验方案编号	SINO-2016- SYSD-B -H-33	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李志强	联系人座机	13504004069	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhiqiang3390@sohu.com	联系人邮政地址	辽宁省沈阳市浑南新区高科路15号	联系人邮编	110179

1、以安慰剂为对照，以首次用药后 4 h 时体温低于 38.5℃（ T＜38.5℃）的受试者百分率为主要疗效指标，评价布洛芬注射液治疗发热的有效性； 2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评价布洛芬注射液的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18≤年龄≤65周岁，性别不限 2 伴有发热症状的住院或者门诊留诊的患者，体温≥38.5℃（腋下） 3 无静脉输注障碍 4 预计住院或者留诊时间≥24h 5 自愿受试，签署知情同意书者
排除标准	1 根据药物分类，随机入组前6小时内使用过给药间隔≤6h的阿司匹林片、对乙酰氨基酚片、布洛芬片等退热药物；随机入组前8小时内使用过给药间隔≤8h的阿司匹林维C肠溶片、复方对乙酰氨基酚片、氨基比林咖啡因片、安乃近片、柴胡滴丸、小柴胡颗粒、维C银翘片、赖氨匹林散、吲哚美辛胶囊等；随机入组前12小时内使用过给药间隔≤12h的复方扑热息痛注射液、阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊、复方金刚烷胺氨基比林片、尼美舒利片、银翘解毒片、注射用赖氨匹林等 2 糖皮质激素治疗剂量未稳定2周的患者 3 已确诊的中枢性发热患者 4 已确诊单纯癌性发热、已明确诊断的血液病引起的发热、药物发热 5 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数＜80×109/L）（如血友病） 6 具有哮喘和心力衰竭病史患者、重度贫血以及接受过器官移植手术患者； 7 正在使用锂制剂、联合使用 ACEI 和利尿剂者 8 随机入组前6周内有活动性消化道溃疡/出血或既往有消化道溃疡/出血史且目前需要进行治疗的患者 9 有心血管疾病或心血管疾病危险因素病史的患者（如心肌梗塞、中风、高血压、心力衰竭等） 10 肝（ALT或AST＞2倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常或正在接受透析治疗的患者 11 正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝或抗血小板者或给药前6 h内使用丙种球蛋白者（预防性皮下注射肝素除外） 12 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者 13 妊娠或哺乳期妇女 14 3月内参加其他临床研究的患者 15 研究者认为不适合参与的其他情况患者

试验药	序号 名称 用法
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药后 4h 时体温低于 38.5℃（T＜38.5℃）的受试者百分率 首次用药后 4h 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受补救药物治疗的受试者百分率 首次用药后24h内 有效性指标 2 首次0.4g注射4小时后， 0.4g、0.2g或0.1g布洛芬组达到或维持T 首次用药后24h内 有效性指标 3 首次用药后 24 h 内体温下降至T＜38.5℃的时间 首次用药后24h内 有效性指标 4 首次用药后 4 h内，体温差值-时间曲线下面积（AUC-T） 首次用药后 4h内 有效性指标 5 首次用药后4-24 小时内，体温差值-时间曲线下面积（AUC-T） 首次用药后24h内 有效性指标 6 首次用药后 24 h 内体温 每小时下降达到 1℃×hour 的患者百分率 首次用药后24h内 有效性指标 7 首次用药 4h 内体温较基线体温差值 首次用药后 4h内 有效性指标 8 首次用药 4-24h 内体温较基线体温差值 首次用药后24h内 有效性指标 9 生命体征与一般体格检查 筛选期至随访期结束 安全性指标 10 实验室检查 筛选期至随访期结束 安全性指标 11 不良事件和严重不良事件 筛选期至随访期结束 安全性指标

1	姓名	黄慈波、硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15810999904	Email	huangcibo1208@139.com	邮政地址	北京市东城区银闸胡同25号北京市公安医院二部
	邮编	100006	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	黄慈波	中国	北京	北京
2	西安交通大学第一附属医院	何岚	中国	陕西	西安
3	首都医科大学附属北京安贞医院	陈吉祥	中国	北京	北京
4	徐州医学院附属医院	颜学兵	中国	江苏	徐州
5	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王永福	中国	内蒙古	包头
6	中国医科大学附属第一医院	肖卫国	中国	辽宁	沈阳
7	江苏省人民医院	张缪佳	中国	江苏	南京
8	河北医科大学第二附属医院	袁雅冬；靳洪涛	中国	河北	石家庄
9	首都医科大学附属北京朝阳医院	郑毅	中国	北京	北京
10	南京市第二医院	魏洪霞	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2017-01-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；