武汉阿奇霉素干混悬剂其他临床试验-阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究

登记号	CTR20170467	试验状态	主动暂停
申请人联系人	闫记灵	首次公示信息日期	2017-05-17
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20170467
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感细菌所引起的感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染，可有效清除口咽部链球菌；可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染；可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
试验专业题目	阿奇霉素干混悬剂人体生物利用度和生物等效性研究
试验通俗题目	阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究
试验方案编号	TJAS-20160515-008	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	闫记灵	联系人座机	0311-83099688	联系人手机号	暂无
联系人Email	yjl_0328@163.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

考察石家庄四药有限公司研制的阿奇霉素干混悬剂与原研Azithromycin for oral suspension（阿奇霉素干混悬剂）的阿奇霉素的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 健康成年受试者，男女各性别比例不低于总例数的三分之一 2 年龄不低于18岁(包括18岁) 3 体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg·m-2）），男性受试者体重不低于50kg，女性受试者不低于45kg 4 无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图、B超和胸透等）正常，或异常无临床意义 5 女性血妊娠试验检查结果阴性 6 HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性 7 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定 8 自愿签署并提供知情同意书 9 书面知情同意书中说明，受试者整个试验周期内自愿受试并遵守试验方案要求 10 烟检、酒精呼气筛查结果为阴性 11 药筛（甲基安非他明、可卡因、四氢大麻酚酸、巴比妥类、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类、安非他明、苯环已哌啶、吗啡、美沙酮）结果为阴性
排除标准	1 有食物过敏史者，对乳糖和牛奶过敏者 2 有药物过敏史者，对青霉素类、大环内酯类或其他药物过敏者 3 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者 4 实验室检查结果异常且有临床意义者（其中肝肾功能ALT、AST>1.2倍正常值上限，肌酐>正常值上限） 5 有心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围等心脏疾病者 6 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 7 有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者 8 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者 9 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者 10 精神或躯体上的残疾患者 11 有药物酒精滥用、依赖病史或精神病史者 12 试验期间不能中断吸烟、饮酒者 13 进食可能影响药物的动力学行为的食物者 14 试验前28天内失血或献血超过150 ml者 15 试验前3个月内参加过其他临床试验者 16 试验前28天内服用过其他药物者 17 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者 18 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者 19 试验前尿样筛查中，药筛检查结果为阳性 20 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药 21 根据研究者的判断，不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 用法用量:剂型：干混悬剂；规格：0.1g；给药途径：空腹口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。空腹组 2 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 用法用量:剂型：干混悬剂；规格：0.1g；给药途径：高脂餐后口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。高脂餐后组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂，英文名：Azithromycinfororalsuspension，商品名，无 用法用量:剂型：干混悬剂；规格：200mg/5mLg；给药途径：空腹口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。空腹组 2 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂，英文名：Azithromycinfororalsuspension，商品名，无 用法用量:剂型：干混悬剂；规格：200mg/5mLg；给药途径：高脂餐后口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。高脂餐后组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞，Tmax，t1/2 每周期给药后144h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查）的结果及变化情况；描述性分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）和不良反应。描述不良事件和不良反应的发生人数和发生率。 整个周期 安全性指标

1	姓名	郑恒，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	027-83662498	Email	hzheng@tjh.tjmu.edu.cn	邮政地址	湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道501号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2016-05-25
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-03-29
3	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-04-05

主动暂停

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；