苏州左旋盐酸去甲基苯环壬酯片I期临床试验-左旋盐酸去甲基苯环壬酯片食物影响研究

苏州苏大附二院开展的左旋盐酸去甲基苯环壬酯片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为帕金森病、帕金森综合征

基本信息

登记号	CTR20212501	试验状态	已完成
申请人联系人	周巧霞	首次公示信息日期	2021-10-08
申请人名称	北京中元恒康生物科技有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20212501
相关登记号	CTR20212522
药物名称	左旋盐酸去甲基苯环壬酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	帕金森病、帕金森综合征
试验专业题目	左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在健康受试者中的食物影响研究
试验通俗题目	左旋盐酸去甲基苯环壬酯片食物影响研究
试验方案编号	LS001-1003	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-06	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	周巧霞	联系人座机	0512-67999188	联系人手机号	13912776136
联系人Email	zhouqx@lanssonpharm.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区霞盛路28号现代工业坊6B厂房	联系人邮编	215000

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：观察在中国健康成年受试者中食物对LS001药代动力学特征的影响。次要目的：评价LS001在健康受试者中空腹/餐后服用的安全性；评价LS001在健康受试者中空腹给药后代谢产物的药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	自愿参加本研究并签署知情同意书；
2	年龄≥18 周岁（含临界值）的男性受试者；
3	体重≥50 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
4	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
5	新型冠状病毒核酸（咽拭子）核酸检测结果阴性

排除标准

1	有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或有任何明确的药物或食物过敏n史，尤其对与本研究药物相似成分或其辅料（硬脂酸镁、羧甲淀粉钠）过n敏；
2	既往患有青光眼、前列腺肥大者；
3	既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；
4	吞咽困难者；
5	在筛选前2 周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）n及保健品者；
6	筛选前2 周内大量食用过或给药前48h 内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或n巧克力、火龙果、芒果、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代n谢的食品者；
7	签署知情同意之前3 个月内接受过其他试验用药品者；
8	在过去的一年中，平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或n45 mL 酒精量为40%的白酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9	筛选前3 个月内日均吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草n类产品者；
10	在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类n麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）n等）阳性者；
11	对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食者；
12	由于参与研究可能显著增加受试者风险、影响受试者参与研究的能力或影n响研究数据解释的任何其他重大疾病、异常或风险等，研究者判定不适宜n参加的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:左旋盐酸去甲基苯环壬酯片英文通用名:Levodemethylphencynonatehydrochloride 商品名称:NA	剂型:片剂规格:0.5mg/片用法用量:口服4mg 用药时程:单次给药，4天一周期，共给药两个周期

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学指标（达峰时间、半衰期、峰浓度等）	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全耐受性指标：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等	每个周期给药后72小时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张全英	学位	药学学士	职称	主任医师
	电话	0512-67783681	Email	zhangquanying@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-苏大附属二院
	邮编	215004	单位名称	苏大附二院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏大附二院	张全英	中国	江苏省	苏州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2021-07-30

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-20；
试验完成日期	国内：2021-11-03；

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