上海DP-VPA片I期临床试验-食物对健康受试者口服DP-VPA片剂药代动力学影响研究

登记号	CTR20170489	试验状态	已完成
申请人联系人	马彦琴	首次公示信息日期	2017-05-18
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20170489
相关登记号	CTR20150882;
药物名称	DP-VPA片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癫痫
试验专业题目	食物对健康受试者口服DP-VPA片剂药代动力学影响研究
试验通俗题目	食物对健康受试者口服DP-VPA片剂药代动力学影响研究
试验方案编号	DP-VPA-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马彦琴	联系人座机	13852003844	联系人手机号	暂无
联系人Email	xxb@nhwa-group.com	联系人邮政地址	徐州市高新技术产业开发区运河路1号	联系人邮编	221000

通过比较中国健康受试者在空腹状态、进食普通试验餐或高脂试验餐后单次口服900 mg DP-VPA片剂后的药代动力学参数，评估不同食物对DP-VPA片剂在人体内药代动力学的影响。为该药临床用法用量的制定提供参考依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，男女各半； 2 年龄范围18～45周岁，体重指数（BMI）范围为19.0～26.0 kg/m2，且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg者； 3 育龄期妇女，尿妊娠试验阴性；男性及女性志愿者在研究期间及研究结束后2周内须采取有效的避孕措施者； 4 病史、体格检查、12-导联心电图和实验室检查结果均正常或未发现具有临床意义的异常，身体状况良好者； 5 自愿参加并签署知情同意书者； 6 能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者。
排除标准	1 有临床相关病史或存在呼吸器官、胃肠道、肾、肝、血液、淋巴、神经、心血管、精神、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、皮肤、结缔组织疾病或障碍者； 2 有相关遗传性家族过敏症史者； 3 有药物过敏史，尤其是对丙戊酸钠和/或大豆提取物（磷脂酰胆碱类化合物）有超敏反应或过敏反应者； 4 既往有癫痫发作或抽搐史者； 5 既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者； 6 近期有活动性消化系统疾病史者； 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒（HCV)抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体血清免疫学检测阳性者； 8 3个月内有临床相关手术史者； 9 在筛选期前3个月内，捐赠和/或接受过任何血液或血液制品者； 10 嗜烟者或每天吸烟超过五支烟或者相当量烟草者。每天吸烟小于五支烟或者相当量烟草，但不能保证签署知情同意书至试验期间禁烟者； 11 有酒精滥用史者，或在进入本研究前2年内习惯性饮酒每天超过50 ml（等效酒精，如啤酒600 ml、红酒300 ml、烈性酒50 ml）者；酒精呼吸实验检查阳性者； 12 有药物滥用史者，尿液中药物筛查阳性者； 13 在入组前4周内，服用过处方药或中草药或任何可能影响本研究结果的药物者。尤其是使用了任何肝酶诱导剂巴比妥类、肝酶抑制剂者； 14 在筛选期和/或入组前，出现明显感染或已知炎症；出现急性胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻和胃灼热）者； 15 筛选时腋下体温 >37.0oC；脉率 >100次/分钟或 20次/分钟；血压收缩压 >140 mmHg或 90 mmHg或 16 在入组前2周内，服用过非处方药者； 17 在入组前3个月内，使用过任何其它研究药物和/或参与过任何临床试验； 18 3个月内服用过DP-VPA药物或VPA药物者； 19 空腹血糖超过6.7 mmol/L（120 mg/dl）者； 20 除空腹血糖外，超出实验室参考值上限或下限的任何10%实验室检查值，并经研究者判断有临床意义者； 21 素食主义者和/或有医学饮食限制者； 22 女性尿妊娠试验阳性或目前为哺乳女性志愿者； 23 根据研究者的判断，依从性很可能不好或不可能合作完成研究要求事项者； 24 有任何心脏传导异常的个人史或家族史；任何QT间期延长综合症的家族史者； 25 筛选时如果12-导联心电图结果显示QTc>450 msec，再重复检测2次，3次QTc平均值仍然超过450 msec者； 26 在试验期间计划从事剧烈体力活动者； 27 不愿意或不能签署书面知情同意书者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DP-VPA片 用法用量:单次口服给药900mg（150mg*6片）；三周期三交叉设计，分别在空腹状态、普通试验餐或高脂试验餐后口服药物，用餐顺序遵医嘱
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查 筛选时；第三周期出院前（第6天） 安全性指标 2 生命体征检查 筛选时；每周期入组时（第-1天）；第1天给药前（-2 h~0 h）和给药后8 h、24 h、48 h、72 h、96 h和120 h（第6天）。 安全性指标 3 实验室检查 筛选时；每周期入组时（第-1天）；每周期出院前（第6天）。如果筛选是在第一周期入组前72 h内完成，则入组时无须重复检测。 安全性指标 4 12-导联心电图检测 筛选时；每周期入组时（第-1天）；每周期第1天给药前（-2 h~0 h），给药后8 h和24 h，每周期出院前（第6天）。如果筛选是在入组前72 h之内完成，则入组时无须重复检测。 安全性指标 5 神经系统检查 每周期入组时（第-1天）；每周期第1天给药前（-2 h~0 h），给药后6 h和24 h，每周期出院前（第6天）。 安全性指标 6 不良事件 自受试者签署知情同意书后开始录不良事件。 安全性指标 7 Cmax、AUC、T1/2 给药后120h 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Vz/F、CLz/F、MRT、CLr/F 给药后120h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张菁，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师，博士生导师
	电话	021-52888190	Email	zhangj61@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院抗生素研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁；洪震	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2017-04-11
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2017-05-02

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-20；