武汉奥氮平片其他临床试验-奥氮平片(5mg)人体生物等效性试验

登记号	CTR20170497	试验状态	已完成
申请人联系人	孙长安	首次公示信息日期	2017-05-23
申请人名称	江苏豪森药业股份有限公司

登记号	CTR20170497
相关登记号	暂无
药物名称	奥氮平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症、躁狂发作
试验专业题目	奥氮平片(5mg)在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	奥氮平片(5mg)人体生物等效性试验
试验方案编号	TJOZ-20160630-013	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙长安	联系人座机	18652109916	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunchangan@hansoh.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

1、考察江苏豪森药业集团有限公司研制的奥氮平片，按有关生物等效性试验的规定，以美国礼来公司生产的奥氮平片（商品名 ：再普乐）为参比制剂，进行生物等效性试验，为临床用药提供参考。 2、观察受试制剂奥氮平片和参比制剂再普乐在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年受试者，男女均可； 2 年龄在18周岁以上（含18周岁）； 3 体重指数在19-26之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），体重不低于45 kg； 4 受试者自愿签署并提供知情同意书，在整个试验周期内能够遵守试验方案要求。
排除标准	1 有对奥氮平或者其辅料过敏史者； 2 不能与医护合作或交流者； 3 实验室检查结果异常且有临床意义者； 4 有心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围、校正的QT间期（QTc）＞450ms等心脏疾病者； 5 肝功能异常且有临床意义者； 6 服药前36小时内饮酒者； 7 嗜烟者或试验前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者； 8 进食了可能影响药物动力学行为食物的受试者； 9 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者； 10 试验前3个月内入组并服用过其他临床试验药物者； 11 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者； 12 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者； 13 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期给药1次，每次5mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平片英文名：Olanzapine商品名：再普乐 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期给药1次，每次5mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：最大血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积等 给药前（0小时）到给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 筛选期至末次给药后11天内 安全性指标

1	姓名	郑恒，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13607150690	Email	13607150690@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2016-06-22
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-23；