青岛替格瑞洛片其他临床试验-替格瑞洛片人体生物等效性试验

登记号	CTR20170526	试验状态	已完成
申请人联系人	黄晓霞	首次公示信息日期	2017-05-31
申请人名称	北京四环制药有限公司

登记号	CTR20170526
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性冠脉综合征
试验专业题目	替格瑞洛片人体生物等效性试验
试验通俗题目	替格瑞洛片人体生物等效性试验
试验方案编号	TICAGRELOR-BE-1001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	010-68887908	联系人手机号	暂无
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

通过测定北京四环制药有限公司生产的替格瑞洛片与AstraZeneca AB生产的替格瑞洛片（商品名：倍林达）空腹及餐后单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人； 2 体重男性≥ 50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）； 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常； 4 受试者应在服用研究药物期间至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者； 2 有低血压、代谢异常、精神障碍病史者； 3 有临床意义的心电图临床病史； 4 既往有血友病、血管性假性血友病、狼疮抗凝物等可能影响或增加出血倾向的病史的受试者； 5 既往有血管畸形（如动脉瘤），或有严重出血、呕血、便血、咯血、严重鼻出血、血小板减少、颅内出血病史的受试者； 6 筛选前1年内曾发生直肠出血，或潜在迹象表明可能患有消化性溃疡的受试者； 7 既往有临床意义的非外伤性出血病史，或经研究者判断有临床意义的出血风险的受试者； 8 既往有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）的受试者； 9 合并有临床意义的可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病； 10 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 11 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或基线时酒精呼气试验阳性； 12 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者12.t筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 13 筛选前3个月内献血≥400mL者； 14 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 15 筛选前4周内使用过任何处方药（尤其是使用过阿司匹林、布洛芬、非甾体抗炎药、或其他已知可增加出血倾向的药物）的受试者； 16 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响CYP3A4，2D6和2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者； 17 妊娠和哺乳期女性； 18 研究期间及末次给药后30天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者； 19 已知或怀疑对研究药物或其化学结构类似药物有过敏史者； 20 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg；口服。空腹试验：试验当天晨起空腹口服1片（90mg）；餐后试验：试验当天晨起给药前30分钟开始进食高脂高热标准餐，并在30分钟内用餐完毕，在开始进餐30分钟时口服1片（90mg），使用240ml温水送服。 2 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg；口服。空腹试验：试验当天晨起空腹口服1片（90mg）；餐后试验：试验当天晨起给药前30分钟开始进食高脂高热标准餐，并在30分钟内用餐完毕，在开始进餐30分钟时口服1片（90mg），使用240ml温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片；英文名：TicagrelorTablets；商品名：倍林达； 用法用量:片剂；规格90mg；口服。空腹试验：试验当天晨起空腹口服1片（90mg）；餐后试验：试验当天晨起给药前30分钟开始进食高脂高热标准餐，并在30分钟内用餐完毕，在开始进餐30分钟时口服1片（90mg），使用240ml温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax)、消除终末端半衰期(t1/2)、消除速率常数（λz） 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	曹玉，博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0532-82911767	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省青岛市江苏路16号
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院I期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院I期临床研究中心	曹玉	中国	山东	青岛

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-05-09
2	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-08-08

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 94  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-13；