苏州马来酸吡咯替尼片I期临床试验-吡咯替尼同位素标记人体物质平衡试验

登记号	CTR20170528	试验状态	进行中
申请人联系人	刘毅	首次公示信息日期	2017-06-09
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20170528
相关登记号	CTR20160442;CTR20160434;CTR20160326;CTR20170251;
药物名称	马来酸吡咯替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于治疗ErbB-2(HER2)过度表达的晚期乳腺癌
试验专业题目	[14C]马来酸吡咯替尼在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验
试验通俗题目	吡咯替尼同位素标记人体物质平衡试验
试验方案编号	HR-BLTN-I-MB	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘毅	联系人座机	18036618638	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuy@shhrp.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222000

本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]马来酸吡咯替尼后的物质平衡及代谢转化途径。揭示吡咯替尼在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性； 2 年龄：18~45周岁（包括边界值）； 3 体重：体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）； 4 自愿签署知情同意书； 5 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血液生化、血凝常规等）研究者判断有临床意义异常； 2 筛选期或试验第1天用药前出现有临床意义的心电图指标异常； 3 生命体征异常（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；脉搏100 bpm）； 4 乙型肝炎表面抗原或E抗原检测阳性者或丙型肝炎抗体检测阳性者； 5 梅毒螺旋体抗体阳性； 6 HIV抗体阳性； 7 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导P-gp和CYP34的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药）； 8 筛选期前14天内服用过任何药物； 9 筛选期前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验或本试验结束后1个月内准备参加其他临床试验； 10 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 11 筛选期前6个月内接受过大手术者； 12 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 13 过敏体质者，包括明确的对酪氨酸激酶抑制剂类药物或本试验药物任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 患有凝血功能障碍等血液系统疾病者； 15 有肿瘤病史者； 16 习惯性便秘； 17 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）； 18 筛选期前3个月每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者； 19 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）； 20 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 21 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者试验前1年内接受超过5次X射线检查或者参加过放射性药物标记试验者； 22 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者； 23 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者； 24 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]马来酸吡咯替尼 用法用量:[14C]标记原料药，无规格；将本原料药与下述2片160mg和1片80mg马来酸吡咯替尼片制成混悬液；口服，混悬液200mL(含402mg吡咯替尼/~150μCi)，单次。 2 中文通用名:马来酸吡咯替尼片 用法用量:片剂；规格160mg；将上述[14C]马来酸吡咯替尼与2片160mg和1片80mg马来酸吡咯替尼片制成混悬液；口服，混悬液200mL(含402mg吡咯替尼/~150μCi)，单次。 3 中文通用名:马来酸吡咯替尼片 用法用量:片剂；规格80mg；将上述[14C]马来酸吡咯替尼与2片160mg和1片80mg马来酸吡咯替尼片制成混悬液；口服，混悬液200mL(含402mg吡咯替尼/~150μCi)，单次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总放射性的药代动力学和排泄情况 尿样：给药后0-240 h；n粪便：给药后0-240 hn血浆：给药后0-240 h各时间点 有效性指标+安全性指标 2 鉴定血浆、尿液及粪便中吡咯替尼主要代谢产物 血浆：给药后0-240 h；n尿样：给药后0-240 h；n粪便：给药后0-240 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全血与血浆总放射性物质浓度比 全血：给药后2、5、8、12、24和48 h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、生命体征、实验室检查 从受试者签署知情同意书开始，直至受试者出组 安全性指标

1	姓名	缪丽燕，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0512-67780040	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省苏州市姑苏区十梓街188号苏州大学附属第一医院影像楼四楼
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院伦理委员会	同意	2017-05-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 4-6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；