广州西他沙星片III期临床试验-西他沙星片治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的临床试验

登记号	CTR20170538	试验状态	主动暂停
申请人联系人	刘延	首次公示信息日期	2017-06-26
申请人名称	海南皇隆制药股份有限公司

登记号	CTR20170538
相关登记号	CTR20150228;
药物名称	西他沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	呼吸系统感染：急性咽炎、急性扁桃体炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺病急性加重和社区获得性肺炎；泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。
试验专业题目	西他沙星片治疗呼吸系统及泌尿系统急性细菌感染的随机、 双盲双模拟、 阳性药平行对照、 多中心临床试验
试验通俗题目	西他沙星片治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的临床试验
试验方案编号	HNHL-XTSX-HBT-V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘延	联系人座机	010-53110696,13681566368	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuyan@hnhuanglong.com	联系人邮政地址	北京市海淀区昌运宫7号楼3201	联系人邮编	100089

以左氧氟沙星片为对照，评价西他沙星片治疗呼吸系统及泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经临床症状、体征、实验室检查诊断为急性咽炎、急性扁桃体炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺病急性加重、社区获得性肺炎；或经临床症状、体征、实验室检查诊断为肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎； 2 同意参加本研究并能够按照规定签署知情同意书者； 3 育龄妇女在入选前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间采取避孕措施者； 4 受试者入选前72小时内未用过抗菌药物治疗。 5 经临床症状、体征、实验室检查诊断为肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎；
排除标准	1 呼吸系统的排除标准：对喹诺酮类药物、布洛芬、可待因及氨溴索过敏者； 2 呼吸系统的排除标准：已知或怀疑接受研究药物可能发生严重不良反应者； 3 呼吸系统的排除标准：肝肾功能异常者（Cr超过正常值上限、ALT、AST超过正常值上限的1.5倍）； 4 呼吸系统的排除标准：既往有QT间期延长或有严重心功能障碍、低钾血症（24小时内未能纠正者）、服用奎尼丁、盐酸普鲁卡因、胺碘酮、索他洛尔或其他抗心律失常药物者； 5 呼吸系统的排除标准：正接受免疫抑制治疗者； 6 呼吸系统的排除标准：患有糖尿病且血糖控制不佳者（糖化血红蛋白≥7.0%）； 7 呼吸系统的排除标准：有严重血液系统疾病、肿瘤等恶性疾病者、有癫痫病史、重症肌无力或其他中枢神经系统疾病者以及遗传性白斑病患者； 8 呼吸系统的排除标准：已知有支气管梗阻、梗阻后肺炎或支气管扩张、肺囊性纤维化、肺孢子菌肺炎、活动性肺结核（或疑似）病史者； 9 呼吸系统的排除标准：入选前一周曾使用过包括左氧氟沙星在内的任何喹诺酮类抗菌药物者； 10 呼吸系统的排除标准：伴有其他疾病，研究者认为不适合入组、无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访者； 11 呼吸系统的排除标准：合并感染需要其他抗菌药物治疗者； 12 呼吸系统的排除标准：妊娠期或哺乳期妇女； 13 呼吸系统的排除标准：实验前3个月内已经接受任何其他临床试验药物治疗者； 14 泌尿系统的排除标准：对喹诺酮类药物过敏者； 15 泌尿系统的排除标准：已知或怀疑接受研究药物可能发生严重不良反应者； 16 泌尿系统的排除标准：肝肾功能异常者（Cr超过正常值上限、ALT、AST超过正常值上限的1.5倍）； 17 泌尿系统的排除标准：既往有QT间期延长或有严重心功能障碍、低钾血症（24小时内未能纠正者）、服用奎尼丁、盐酸普鲁卡因、胺碘酮、索他洛尔或其他抗心律失常药物者； 18 泌尿系统的排除标准：患有糖尿病且血糖控制不佳者（糖化血红蛋白≥7.0%）； 19 泌尿系统的排除标准：有严重血液系统疾病、肿瘤等恶性疾病者、有癫痫病史、重症肌无力或其他中枢神经系统疾病者以及遗传性白斑病患者； 20 泌尿系统的排除标准：已知有前列腺炎、附睾炎、泌尿系统结核、性传播疾病（STD）者； 21 泌尿系统的排除标准：入选前一周曾使用过包括左氧氟沙星在内的任何喹诺酮类抗菌药物者； 22 泌尿系统的排除标准：伴有其他疾病，研究者认为不适合入组、无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访者； 23 泌尿系统的排除标准：合并感染需要其他抗菌药物治疗者； 24 泌尿系统的排除标准：妊娠期或哺乳期妇女； 25 泌尿系统的排除标准：实验前3个月内已经接受任何其他临床试验药物治疗者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西他沙星片 用法用量:50mg/片，2片/次，于进餐30分钟后口服，每24小时服用1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左氧氟沙星片 用法用量:500mg/片，1片/次，于进餐30分钟后口服，每24小时服用1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随访时的临床治愈率 治疗结束后7±2天随访时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时临床治愈率 治疗结束后24h内 有效性指标 2 细菌学清除率 治疗结束后7±2天随访时（只针对疗前细菌学检测阳性病例） 有效性指标 3 综合疗效痊愈率 治疗结束后7±2天随访时 有效性指标 4 不良事件 给药开始至最终观察时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	蔡绍曦，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-62786256	Email	nfyyec@163.com	邮政地址	广州市广州大道北1838号
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南方医科大学南方医院	蔡绍曦	中国	广东省	广州
2	北京地坛医院	李兴旺	中国	北京市	北京市
3	佛山市第一人民医院	李敏菁	中国	广东省	佛山市
4	桂林医学院附属医院	尹友生	中国	广西壮族自治区	桂林市
5	中山大学附属第五医院	崔彤霞	中国	广东省	珠海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2015-05-21

主动暂停

目标入组人数	国内: 304 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-02；