昆明塞来昔布胶囊其他临床试验-塞来昔布胶囊的人体生物等效性试验

登记号	CTR20170563	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2017-06-14
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20170563
相关登记号	暂无
药物名称	塞来昔布胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征
试验专业题目	塞来昔布胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	塞来昔布胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号	HR-SLXB-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	18036618522	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuanhyy1986@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

研究健康志愿者空腹及餐后口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的受试制剂塞来昔布胶囊0.2 g后的药代动力学特征，估算相应的药代动力学参数，并以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®）0.2 g为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，同时观察安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均可； 2 女性志愿者体重≥45.0kg，男性志愿者体重≥50.0kg，所有志愿者体重指数（BMI）在18.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 3 志愿者（包括男性志愿者）试验期间及试验结束后60天内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 既往无明确的严重疾病史，如循环系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、泌尿生殖系统、神经精神系统、内分泌系统、运动系统及代谢异常等病史； 5 筛选检查结果显示生命体征、体格检查、心电图、实验室检查正常或异常无临床意义，健康状况良好； 6 试验前签署知情同意书，并对试验的性质、内容和过程，以及可能的获益、潜在的风险与不适充分了解； 7 能够遵循研究方案要求，依从性良好。
排除标准	1 试验前筛选期的HIV初筛检查呈阳性者； 2 试验前筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 3 有药物和生物制剂过敏史，或特定过敏史（鼻炎、哮喘），或过敏体质者（多种药物或食物过敏）；或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）； 4 试验前3个月内嗜烟者（试验前3个月内每日超过10支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者； 5 试验前6个月内嗜酒者（试验前6个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200mL）且在试验期间不能戒酒者； 6 试验前3个月内使用过新型毒品（如：摇头丸、冰毒等）或试验前1年内使用过阿片类毒品（如：海洛因）者； 7 在服用研究药物前3个月内献血或失血> 200 mL者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 8 近期患胃溃疡、急慢性胃炎病史或病情持续； 9 试验前1个月使用过任何药物或正在使用者，以及用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，特别是1个月内使用过或正在使用胺碘酮、洛伐他汀、氯吡格雷、氟康唑、抗心律失常药物、卡托普利、β受体阻滞剂、西洛他唑、三环类抗抑郁药、选择性5-HT再摄取抑制剂、阿片类物质、抗肿瘤药物者； 10 给药前3天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、咖啡、可可粉、茶、可乐、酒精，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 试验前3个月内作为志愿者参加任何药物临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验； 12 妊娠期或哺乳期女性，或血清/尿妊娠筛查呈阳性女性； 13 试验前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 14 研究者本人及其家庭成员； 15 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；空腹口服，一次1粒，240mL常温水送服。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:塞来昔布胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；高脂高热量早餐后口服，一次1粒，240mL常温水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊英文名：CelecoxibCapsules商品名：西乐葆 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；空腹口服，一次1粒，240mL常温水送服。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:塞来昔布胶囊英文名：CelecoxibCapsules商品名：西乐葆 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；高脂高热量早餐后口服，一次1粒，240mL常温水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药即刻至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，合并用药，实验室检查，临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	董丽春，本科	学位	暂无	职称	主管药师
	电话	13688719970	Email	yntcm_cprc@163.com	邮政地址	云南省昆明市西山区华晨路1号
	邮编	650100	单位名称	云南省中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院	董丽春	中国	云南	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2017-02-10

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-15；