北京注射用硝酮嗪I期临床试验-注射用硝酮嗪单剂给药耐受性与药代动力学试验

登记号	CTR20170564	试验状态	已完成
申请人联系人	张高小	首次公示信息日期	2017-08-28
申请人名称	广州喜鹊医药有限公司

登记号	CTR20170564
相关登记号	暂无
药物名称	注射用硝酮嗪
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于治疗急性缺血性脑卒中，发挥神经保护作用，改善患者的日常生活能力和功能缺损
试验专业题目	注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究方案
试验通俗题目	注射用硝酮嗪单剂给药耐受性与药代动力学试验
试验方案编号	ICP-I-2016-07	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张高小	联系人座机	020-85225030	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhanggaoxiao2005@163.com	联系人邮政地址	广东省广州市国际生物岛螺旋四路1号办公区第六层608单元	联系人邮编	510005

主要目的：评价注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量或剂量限制性毒性。 次要目的：研究注射用硝酮嗪单次给药人体药动学参数，评价药动学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄： 18 ~ 65 岁之间（包括 18 岁和 65 岁），男女皆可 2 男性体重≥50 kg， 女性体重≥45kg， 体重指数在 19 ~ 28 kg/m2之间（包括 边界值） ，体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高（m） 2 3 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、 检测均正常或无临 床意义的异常，研究医生判断为合格者 4 无嗜烟、 嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史 5 经研究者判断，能遵守试验方案者 6 受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 给药前生命体征、 体格检查、心电图、 实验室检查结果异常且有临床意义 者； 2 静息状态下收缩压 100 bpm 3 已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者， 或明确对本品或其任何辅料过敏者 4 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 5 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液 学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者 6 给药前 2 周内进行过剧烈运动者 7 给药前 2 周使用过任何药物者 8 已知 HIV、 HBV、 HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者 9 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40 %的烈酒或 150 ml 葡萄酒） 10 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸 烟规定者 11 药物滥用者（如：四氢大麻酚酸、 可卡因、吗啡等） 12 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者 13 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 ml者 14 妊娠期或哺乳期女性 15 未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育的男性或女性受试者 16 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用硝酮嗪 用法用量:粉针；规格100mg/支；溶解于100ml氯化钠注射液中，30min匀速静脉滴注给药；一天一次，每次50mg；用药时程：单次给药。50mg组。 2 中文通用名:注射用硝酮嗪 用法用量:粉针；规格100mg/支；溶解于100ml氯化钠注射液中，30min匀速静脉滴注给药；一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药。100mg组。 3 中文通用名:注射用硝酮嗪 用法用量:粉针；规格100mg/支；溶解于100ml氯化钠注射液中，30min匀速静脉滴注给药；一天一次，每次200mg；用药时程：单次给药。200mg组。 4 中文通用名:注射用硝酮嗪 用法用量:粉针；规格100mg/支；溶解于100ml氯化钠注射液中，30min匀速静脉滴注给药；一天一次，每次400mg；用药时程：单次给药。400mg组。 5 中文通用名:注射用硝酮嗪 用法用量:粉针；规格100mg/支；溶解于100ml氯化钠注射液中，30min匀速静脉滴注给药；一天一次，每次700mg；用药时程：单次给药。700mg组。 6 中文通用名:注射用硝酮嗪 用法用量:粉针；规格100mg/支；溶解于100ml氯化钠注射液中，30min匀速静脉滴注给药；一天一次，每次1000mg；用药时程：单次给药。1000mg组。 7 中文通用名:注射用硝酮嗪 用法用量:粉针；规格100mg/支；溶解于100ml氯化钠注射液中，30min匀速静脉滴注给药；一天一次，每次1400mg；用药时程：单次给药。1400mg组。 8 中文通用名:注射用硝酮嗪 用法用量:粉针；规格100mg/支；溶解于100ml氯化钠注射液中，30min匀速静脉滴注给药；一天一次，每次1800mg；用药时程：单次给药。1800mg组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 用法用量:氯化钠注射液；规格250ml：2.25g/袋；30min匀速静脉滴注；一天一次，每次100ml；用药时程：单次给药。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 半数或以上出现2级或以上的肝脏、肾脏、心脏、血液学或其他系统毒性 给药后72 h 安全性指标 2 ≥1/3受试者出现3级毒性 给药后72 h 安全性指标 3 或有1例受试者出现4级或5级毒性 给药后72 h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吕媛	学位	暂无	职称	研究员
	电话	010-82802542	Email	lyzx5857@163.com	邮政地址	北京市海淀区学院路38号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院临床药理研究所	吕媛	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-03-15
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2017-11-22

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-13；