长沙左奥硝唑胶囊其他临床试验-左奥硝唑胶囊的相对生物利用度和生物等效性研究

登记号	CTR20170566	试验状态	已完成
申请人联系人	粟钰	首次公示信息日期	2017-10-07
申请人名称	湖南华纳大药厂有限公司/ 长沙市华美医药科技有限公司/ 沈阳中海生物技术开发有限公司

登记号	CTR20170566
相关登记号	暂无
药物名称	左奥硝唑胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于敏感厌氧菌和原生动物引起的感染。 1. 用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等厌氧菌感染引起的多种疾病，包括： 1）口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等； 2）腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿、消化性溃疡、坏死性肺炎、肺脓肿、脓胸等； 3）妇科感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等； 4）外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等； 5）脑部感染：脑膜炎、脑脓肿； 6）败血症及严重全身感染等。 2. 用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。 3. 治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第虫感染、如阴道滴虫病等。 4. 治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。
试验专业题目	随机、开放、三周期交叉、单次给药评价左奥硝唑胶囊的相对 生物利用度和生物等效性研究
试验通俗题目	左奥硝唑胶囊的相对生物利用度和生物等效性研究
试验方案编号	XY3-BE-ZAXZ1607A01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	粟钰	联系人座机	13973168617	联系人手机号	暂无
联系人Email	suyu@warrant.com.cn	联系人邮政地址	湖南省长沙市高新区麓天路28号五矿麓谷科技园C7栋3楼	联系人邮编	410205

本试验旨在研究空腹及餐后单次口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制、生产的受试制剂（左奥硝唑分散片、左奥硝唑胶囊）的药代动力学特征，并以湖南华纳大药厂股份有限公司生产的左奥硝唑片作为参比制剂，比较三种制剂的药动学参数，评价两种受试制剂相对于参比制剂的相对生物利用度及人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m 2 之间； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书；
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何 其他疾病； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史； 3 （问诊）试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 （问诊）试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）； 5 （问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴 比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西 咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者； 6 （问诊）试验前 3 个月内服用了任何其他临床试验药物或参加了任何其他药物临床试验 者； 7 （问诊）试验前 3 个月内献血者； 8 （问诊）妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取 1 种或以上避孕措施者； 9 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 11 （问诊）嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者； 12 （问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 13 （问诊）药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒 品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心 率100 bpm）或体格检查、心电图、毒品筛查、酒精测试、实验室检查异常 有临床意义（以临床医师判断为准）； 15 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左奥硝唑胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.25g/粒；口服，空腹及餐后试验均给药一次，每次0.5g（2粒），240mL常温水送服。 2 中文通用名:左奥硝唑分散片 用法用量:片剂；规格：0.25g/片；口服，空腹及餐后试验均给药一次，每次0.5g（2片），240mL常温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左奥硝唑片，英文名称：LevornidazoleTablets 用法用量:片剂；规格：0.25g/片；口服，空腹及餐后试验均给药一次，每次0.5g（2片），240mL常温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数Cmax、AUC和Tmax，用于评价生物等效性 在血药浓度测定结果之后进行 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验过程中出现的AE 整个试验过程中观察评价 安全性指标

1	姓名	阳国平，药学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0731-88618326	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院I期临床研究室	阳国平	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2016-08-19

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-03；