杭州阿哌沙班片其他临床试验-评估阿哌沙班片生物等效性研究

登记号	CTR20170567	试验状态	已完成
申请人联系人	兰雪莲	首次公示信息日期	2017-06-19
申请人名称	无锡凯夫制药有限公司

登记号	CTR20170567
相关登记号	暂无
药物名称	阿哌沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）.
试验专业题目	评估阿哌沙班片生物等效性研究及人血浆中阿哌沙班浓度测定
试验通俗题目	评估阿哌沙班片生物等效性研究
试验方案编号	KF-2017-001-ZJ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	兰雪莲	联系人座机	13771106130	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuelian.lan@kfpharm.com	联系人邮政地址	江苏省无锡市滨湖区马山霞光路12号	联系人邮编	214091

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5mg，无锡凯夫制药有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（“艾乐妥®”，规格：2.5mg，Bristol-Myers Squibb Company生产，无锡凯夫制药有限公司提供）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)试验前签署知情同意书，自愿参加该试验； 2 2)能够按照试验方案要求完成研究； 3 3)受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 4)年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 5)受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准	1 1)对阿哌沙班或者阿哌沙班片的辅料有过敏史； 2 2)试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 3 3)有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4 4)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 5)有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 6 6)患有任何增加出血性风险的疾病； 7 7)在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）； 8 8)在服用研究用药前三个月内参加过其他的药物临床试验； 9 9)体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义） 10 10)女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 11 11)乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性； 12 12)在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 13 13)在服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 14 14)在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药，中草药以及保健品类； 15 15)在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力或任何含咖啡因食物或饮料； 16 16)在服用研究药物前14天内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品； 17 17)在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 18 18)酒精呼气及药物滥用检测阳性者； 19 19)有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 20 20)研究者认为不适宜参加该临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:片剂：规格2.5mg；口服每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片；英文名：ApixabanTablets；商品名：艾乐妥（Eliquis） 用法用量:片剂：规格2.5mg；口服每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2和λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈建，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	135-8808-4969	Email	zrygcp@126.com	邮政地址	浙江省杭州市上塘路158号
	邮编	310091	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	陈建	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-05-08

已完成

目标入组人数	国内: 预实验：12例；正式试验：空腹组和餐后组各计划入组24 例（正式试验样本量有可能根据预试验结果进行调整） ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 11  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-18；