北京布洛芬注射液III期临床试验-布洛芬注射液治疗成人发热临床研究

登记号	CTR20170572	试验状态	进行中
申请人联系人	田慧宁	首次公示信息日期	2017-06-28
申请人名称	山东省医学科学院药物研究所

登记号	CTR20170572
相关登记号	CTR20160189,
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人的轻至中度疼痛，中度至重度疼痛；用于治疗成人发热。
试验专业题目	以安慰剂为对照，验证布洛芬注射液治疗成人发热的有效性和安全性的随机、双 盲、平行对照、多中心临床试验。
试验通俗题目	布洛芬注射液治疗成人发热临床研究
试验方案编号	V4.0	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2018-06-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	田慧宁	联系人座机	029-88323296	联系人手机号	18191979351
联系人Email	315158494@qq.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区科技二路68号西安软件园秦风阁A座3F	联系人邮编	710075

（1）验证与安慰剂相比，布洛芬注射液治疗成人发热的有效性。 （2）验证与安慰剂对比，布洛芬注射液在临床解热应用的安全性。 （3）验证布洛芬注射液的解热效果与安慰剂相比，优效是否成立。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿参加本项研究，并且签署知情同意书，且能够配合临床随访者； 2 年龄符合 18≤年龄≤65 周岁，男性或者女性患者； 3 伴发热症状的住院患者，体温 T≥38.5°C（腋下）； 4 能耐受静脉给药者； 5 预计住院时间≥24 小时者。
排除标准	1 近期参加其他临床试验出组后时间不足三个月者； 2 BMI 指数≤18.5 或 BMI 指数≥30 者； 3 合并有哮喘、心力衰竭史、胃肠道出血或自发性出血史，有心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等原发性疾病患者；（高血压定义：在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量血压，收缩压≥140mmHg 和／或舒张压≥90mmHg。冠心病定义：有明确心肌梗死病史，冠状动脉造影术 CAG 显示冠状动脉至少 一支主要分支管腔直径狭窄在 50％以上。脑血管疾病定义：数字减影血管造影（DSA）显示血管异常）。 4 肝肾功能异常者，定义为：ALT/或 AST≥4 倍正常值上限者，总胆红素≥2倍正常值上限者，肾功能 Cr＞正常值上限，BUN≥1.5 倍正常值上限； 5 妊娠或哺乳期女性患者； 6 有出血倾向者，定义为：血小板计数 7 入组用药前一周内使用过华法林、锂盐、血管紧张素转换酶抑制剂和呋喃苯胺酸、止痛药、肌松药、或镇静剂者，试验开始前一天使用低分子肝素、溶栓药（链激酶、尿激酶）者； 8 正在接受全剂量的抗凝治疗或给药前 6 小时内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）； 9 入组用药前 6 小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗，以及试验过程中须接受皮质类固醇治疗的； 10 入组前 4 小时内以及首次给予试验药物治疗 24 小时内使用阿司匹林的； 11 对本品成份有过敏史者，或磺胺药物过敏者； 12 研究者判断不适合参加本研究的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:规格：4ml:0.4g;首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。 2 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:IbuprofenInjection 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:4ml:0.4g 用法用量:首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。 用药时程:根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。 3 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:IbuprofenInjection 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:4ml:0.4g 用法用量:首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。 用药时程:根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 用法用量:氯化钠注射液，规格：4ml/支；首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。 2 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:4ml:36mg 用法用量:首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。 用药时程:根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。 3 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:4ml:36mg 用法用量:首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。 用药时程:根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次注射4ml药物4小时后，布洛芬注射液4ml：0.4g组和安慰剂组达到腋下体温T＜38.5℃患者百分率。 首次用药开始后4小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次注射4ml药物4小时后，8h、12h、16h、20h、24h时布洛芬注射液4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组和安慰剂组达到或维持体温 T 首次用药开始后4h、8h、12h、16h、20h、24h 有效性指标 2 在0-24小时内布洛芬注射液4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组及安慰剂组与体温曲线AUC-T 。 首次用药开始后24小时 有效性指标

1	姓名	李兴旺，医学博士	学位	博士	职称	主任医师、教授
	电话	13511033608	Email	ditanlxw@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	李兴旺	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京佑安医院	梁连春	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京中医医院	焦以庆	中国	北京市	北京市
4	广州市番禺区中心医院	李寅环	中国	广东省	广州市
5	丽水市人民医院	吕娇健	中国	浙江省	丽水市
6	广安市人民医院	黄万秀	中国	四川省	广安市
7	合肥市第二人民医院	杨庆斌	中国	安徽省	合肥市
8	九江学院附属医院	余胜辉	中国	江西省	九江市
9	柳州市人民医院	冯海燕	中国	广西壮族自治区	柳州市
10	洛阳市第一人民医院	赵东铭	中国	河南省	洛阳市
11	齐齐哈尔医学院附属第三医院	宋卓	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
12	延安大学咸阳医院	贾建厚	中国	陕西省	咸阳市
13	沂源县人民医院	郭静	中国	山东省	淄博市
14	河南科技大学第一附属医院	毛毅敏	中国	河南省	洛阳市
15	内蒙古国际蒙医医院	陈沙娜	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
16	德阳市人民医院	曾春芳	中国	四川省	德阳市
17	苏州九龙医院	倪殿涛	中国	江苏省	苏州市
18	郴州市第一人民医院	唐金勇	中国	湖南省	郴州市
19	岳阳市二人民医院	林春龙	中国	湖南省	岳阳市
20	西安高新医院	张春芳	中国	陕西省	西安市
21	重庆璧山区人民医院	夏庆弟	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2017-03-07
2	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2018-08-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；