北京布洛芬注射液III期临床试验-布洛芬注射液用于辅助治疗术后中、重度疼痛临床研究

登记号	CTR20170582	试验状态	进行中
申请人联系人	田慧宁	首次公示信息日期	2017-06-29
申请人名称	山东省医学科学院药物研究所

登记号	CTR20170582
相关登记号	CTR20170685
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人的轻至中度疼痛，中度至重度疼痛；用于治疗成人发热。
试验专业题目	验证布洛芬注射液用于辅助治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心临床试验
试验通俗题目	布洛芬注射液用于辅助治疗术后中、重度疼痛临床研究
试验方案编号	V5.0	方案最新版本号	V5.0
版本日期:	2018-06-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	田慧宁	联系人座机	029-88323296	联系人手机号	18191979351
联系人Email	315158494@qq.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区科技三路57号融城云谷A座18F	联系人邮编	710075

（1）验证与安慰剂相比，布洛芬注射液在辅助治疗术后中、重度疼痛的镇痛有效性。 （2）验证与安慰剂对比，布洛芬注射液在临床镇痛应用的安全性以及对患者疼痛改善后生活质量的影响。 （3）验证布洛芬注射液镇痛效果与安慰剂相比，优效是否成立。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿参加本项研究，并且签署知情同意书，且能够配合临床随访者； 2 年龄符合 18≤年龄≤70 周岁，男性或者女性患者； 3 择期进行单部位的骨科手术，外科腹部、妇科的开腹手术住院患者；（骨科手术定义为：四肢骨折手术（一次性完成）、膝关节、髋关节和肩关节置换； 腹部手术定义为：胆囊、肠道、下腹探查性手术，不包括胃、肝脏的手术。） 4 ASA 分级 I-II； 5 预计术后使用吗啡镇痛≥24 小时者。
排除标准	1 近期参加其他临床试验出组后时间不足三个月者； 2 不能如实报告自身疼痛情况者； 3 BMI 指数 4 严重贫血者，定义为：Hb≤80g/L； 5 合并有哮喘、心力衰竭史、消化道溃疡和出血病史以及心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等严重原发性疾病患者； 6 严重的肝肾功能异常者，定义为：ALT/或 AST＞1.5 倍正常值上限者，肾功能Cr＞正常值上限，BUN＞1.5倍正常值上限； 7 妊娠或哺乳期女性患者； 8 有出血倾向者；定义为：血小板计数 9 术前 6 周内有过胃肠道出血或自发性出血史，以及脑出血风险升高者； 10 手术前一周内使用过华法林、锂盐、血管紧张素转换酶抑制剂和呋喃苯胺酸、止痛药、肌松药、或镇静剂者，试验开始前一天使用低分子肝素、溶栓药（链激酶、尿激酶）者； 11 对本品成份有过敏史者，或对吗啡、磺胺药物过敏者； 12 研究者判断不适合参加本研究的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:规格：8ml:0.8g；手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：8ml:0.8g/支；静脉注射（IV），手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。 3 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:IbuprofenInjection 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:4ml:0.4g 用法用量:手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。 用药时程:此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。 4 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:IbuprofenInjection 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:8ml:0.8g 用法用量:手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。 用药时程:此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。 5 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:IbuprofenInjection 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:4ml:0.4g 用法用量:手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。 用药时程:此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。 6 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:IbuprofenInjection 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:8ml:0.8g 用法用量:手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。 用药时程:此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 用法用量:氯化钠注射液，规格：8ml/支；手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。 2 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 用法用量:氯化钠注射液，规格：8ml/支；静脉注射（IV），手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。此后，每6小时静脉滴注一次，直至48小时，总计镇痛治疗给药次数为8次。 3 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:4ml:36mg 用法用量:手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。 用药时程:手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。 4 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:8ml:72mg 用法用量:手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。 用药时程:手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。 5 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:4ml:36mg 用法用量:手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。 用药时程:手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。 6 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:8ml:72mg 用法用量:手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。 用药时程:手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物，每组药物加入到200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30min。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首个24小时内吗啡总用量。 用药后24小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛程度改善，包括休息和活动时的疼痛；在给药前0h（即基线）、给药后1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h进行测量，并通过VAS疼痛曲线下面积(AUC)进行评估； 给药前0h、给药后1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h 有效性指标 2 镇痛治疗失败率（在手术结束后24h内使用其他非吗啡药物镇痛的比率）； 手术结束后24h内 有效性指标 3 PCIA按压总次数以及有效按压次数 用药后48h内 有效性指标 4 患者对药物的总体评价 用药后48h内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王谷岩，医学博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13910985139	Email	guyanwang2006@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东郊民巷1号
	邮编	100005	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	王谷岩	中国	北京市	北京市
2	辽宁省肿瘤医院	黄泽清	中国	辽宁省	沈阳市
3	首都医科大学附属北京妇产医院	徐铭军	中国	北京市	北京市
4	宁波市第一医院	黄长顺	中国	浙江省	宁波市
5	温州医科大学附属第一医院	陈雷	中国	浙江省	温州市
6	河北大学附属医院	焦建宝	中国	河北省	保定市
7	河南大学淮河医院	秦长江	中国	河南省	开封市
8	齐齐哈尔医学院附属第三医院	孙文才	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
9	西南医科大学附属中医医院	刘庆	中国	四川省	泸州市
10	衢州市人民医院	毛兴龙	中国	浙江省	衢州市
11	延安大学咸阳医院	张晓妮	中国	陕西省	咸阳市
12	柳州市人民医院	曾金	中国	广西壮族自治区	柳州市
13	德阳市人民医院	王瑛	中国	四川省	德阳市
14	胜利油田中心医院	郑观荣	中国	山东省	东营市
15	苏州九龙医院	刘进炼	中国	江苏省	苏州市
16	岳阳市二人民医院	刘芳	中国	湖南省	岳阳市
17	河北医科大学第三医院	邸军	中国	河北省	石家庄市
18	岳阳市二人民医院	葛阳清	中国	湖南省	岳阳市
19	南华大学附属第一医院	宁建君	中国	湖南省	衡阳市
20	丽水市人民医院	季卫平	中国	浙江省	丽水市
21	嘉兴市第一医院	周煦燕	中国	浙江省	嘉兴市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2016-11-03
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2018-11-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；