杭州盐酸二甲双胍片BE期临床试验-盐酸二甲双胍片的生物等效性研究

登记号	CTR20212510	试验状态	已完成
申请人联系人	潘春苗	首次公示信息日期	2021-10-12
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20212510
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盐酸二甲双胍片首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。
试验专业题目	一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予盐酸二甲双胍片（受试制剂和参比制剂）的人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片的生物等效性研究
试验方案编号	JX-EJSG-BE-2021-07	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	潘春苗	联系人座机	0575-86096699	联系人手机号
联系人Email	zhuce@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

主要目的：观察中国健康受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服浙江京新药业股份有限公司研制的受试制剂盐酸二甲双胍片（规格0.5g）和Merck Santé S.A.S持证的参比制剂盐酸二甲双胍片（规格0.5g，商品名：Glucophage®）后二甲双胍的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其人体相对生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年满18周岁（含18周岁），男女兼有； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0kg/m2范围内，包含临界值； 4 在筛选期至最后一次给药后3个月内无生育计划，无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施； 5 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
排除标准	1 筛选前3个月内参加过其他临床试验； 2 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史； 3 片剂吞咽困难者； 4 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，或乳糖不耐受者； 5 对盐酸二甲双胍或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）； 6 包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者； 7 筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）； 8 筛选前6个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者； 9 筛选前15天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 10 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支； 13 筛选前3个月内每日过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200mL）； 14 筛选前28天内使用过任何可能会影响二甲双胍体内药代动力学行为的药物者。（如可以引起肾功能急性受损的药物（包括降压药、利尿剂和非甾体类抗炎药（NSAIDs））、经肾小管排泌的阳离子药物(例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素)、呋塞米（速尿）、西咪替丁、硝苯地平、树脂类药物等）； 15 筛选前14天内，使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者； 16 生命体征、体格检查、心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规分析异常且有临床意义； 17 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体任一检查结果阳性； 18 入组前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐、巧克力）及任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；或服用过含葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品； 19 怀孕或哺乳的女性，或筛查前14天内发生非保护性性行为或血妊娠试验阳性者； 20 研究者认为任何有不适宜参加本试验的其他因素或受试者因其他原因不能参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:MetforminHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片；餐后：口服，每周期一次，每次一片 用药时程:单次给药，5天清洗期后交叉服用试验药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:MetforminHydrochlorideTablets 商品名称:Glucophage® 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片；餐后：口服，每周期一次，每次一片 用药时程:单次给药，5天清洗期后交叉服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、血糖、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规分析、凝血功能等）结果，不良事件，严重不良事件和不良反应。 给药后24h 安全性指标

1	姓名	林能明	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13675833399	Email	Lnm1013@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号
	邮编	310003	单位名称	杭州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州市第一人民医院	林能明	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2021-09-02

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-28；
试验完成日期	国内：2021-11-29；