蚌埠吡嘧司特钾片BE期临床试验-吡嘧司特钾片生物等效性临床试验

登记号	CTR20220169	试验状态	进行中
申请人联系人	陈梦柯	首次公示信息日期	2022-01-24
申请人名称	国药集团国瑞药业有限公司

登记号	CTR20220169
相关登记号	暂无
药物名称	吡嘧司特钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于过敏性鼻炎、支气管哮喘
试验专业题目	吡嘧司特钾片人体生物等效性预试验
试验通俗题目	吡嘧司特钾片生物等效性临床试验
试验方案编号	BMSTJP-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-11-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈梦柯	联系人座机	0554-2794888-8906	联系人手机号	15956656280
联系人Email	15956656280@163.com	联系人邮政地址	安徽省-淮南市-经济技术开发区朝阳东路16号	联系人邮编	232008

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation，ニプロESファーマ株式会社生产的吡嘧司特钾片（规格：10mg，商品名：Alegysal）为参比制剂，对国药集团国瑞药业有限公司生产的受试制剂吡嘧司特钾片（规格：10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂中药物的吸收速度和吸收程度，考察关键药动学参数的个体内变异度，为正式试验样本量确定及试验方案优化提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂吡嘧司特钾片（规格：10mg）和参比制剂吡嘧司特钾片（规格：10mg，商品名：Alegysal）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45周岁（包含18和45周岁）； 2 男性体重应不低于 50.0kg，女性体重应不低于 45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值）； 3 受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者； 3 既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者； 4 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者； 5 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药、接种过疫苗或在研究期间计划接种疫苗者； 6 有过敏性疾病史（如皮疹、荨麻疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对试验用药及其辅料过敏者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）； 8 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 10 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外； 12 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者； 13 女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果异常有临床意义者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 片剂吞咽困难者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者； 18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡嘧司特钾片 英文通用名:PemirolastPotassiumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:240mL水送服，每次10mg 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡嘧司特钾片 英文通用名:PemirolastPotassiumTablets 商品名称:Alegysal 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:240mL水送服，每次10mg 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前60min内至采血结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12-导联心电图检查。 给药后至随访结束 安全性指标

1	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院医学研究伦理委员会	同意	2022-01-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；