南昌奥美沙坦酯片其他临床试验-奥美沙坦酯片人体生物等效性试验

登记号	CTR20170592	试验状态	已完成
申请人联系人	鲍立曾	首次公示信息日期	2017-06-30
申请人名称	浙江得恩德制药有限公司

登记号	CTR20170592
相关登记号	暂无
药物名称	奥美沙坦酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于高血压的治疗。
试验专业题目	奥美沙坦酯片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性研究
试验通俗题目	奥美沙坦酯片人体生物等效性试验
试验方案编号	2017SHZS-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	鲍立曾	联系人座机	0575-86780017、15355756826	联系人手机号	暂无
联系人Email	1476412858@qq.com	联系人邮政地址	浙江省新昌县儒岙镇104国道东路2号	联系人邮编	312560

试验目的是以浙江得恩德制药股份有限公司提供的奥美沙坦酯片（20mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本第一三共株式会社生产的奥美沙坦酯片进行人体生物利用度与生物等效性试验。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意在给药前2 周至最后一次研究药物给药后6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录6； 4 年龄为18～60 岁健康男性和女性受试者（包括18 岁和60 岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数【（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】在19~26 范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统等现病史及精神异常和代谢异常等病史； 7 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者； 2 对奥美沙坦酯或者其制剂辅料有过敏史； 3 血管收缩压> 140 毫米汞柱和90 毫米汞柱和 4 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL 酒精量为40%的烈酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒）； 5 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400 mL）； 6 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）；阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布】； 7 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中药、中成药； 8 试验前2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或含黄嘌呤的食物或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 合并有以下CYP3A4、P-gp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 10 最近在饮食或运动习惯上有重大变化，如：有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 11 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 12 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 13 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 14 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 15 心电图异常有临床意义；如：筛选期或试验第1 天心电图检查结果出现以下任一异常情况：男性：QTc>430 ms，女性：QTc>450 ms（QTc 采用Fridericia’s 校正公式QTc=QT/RR0.33 计算）；Ⅱ°房室或Ⅲ°房室传导阻滞；心率100 次/min；PR 间期>200 ms 或120 ms；病理性的Q 波（按照Q 波>40 ms 界定）；室性预激综合征； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；育龄女性试验前2 周内未采取适当避孕措施；育龄女性及其配偶不同意在入选至用药后6 个月内采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器； 17 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 18 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性即：HBV 表面抗原检测阳性、HCV 抗体检测阳性、HIV 抗体检测阳性； 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 20 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力等任何含咖啡因的食物或饮料； 21 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 22 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯片 用法用量:片剂；规格：20mg；口服。试验过程中用药二次，试验药及对照药各一次，每次20mg。第一周期第一组受试者口服试验药20mg；7天后第二组受试者口服试验药20mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：奥美沙坦酯片，英文名：OlmesartanMedoxomilTablets,商品名：OLMETEC 用法用量:片剂；规格：20mg；口服。试验过程中用药二次，试验药及对照药各一次，每次20mg。第一周期第二组受试者口服对照药20mg；7天后第一组受试者口服对照药20mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李剑，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0791-86300985	Email	lijian127900@163.com	邮政地址	江西省南昌市明德路1号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第二附属医院	李剑	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2017-04-12
2	南昌大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2017-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-13；