芜湖盐酸文拉法辛缓释胶囊其他临床试验-盐酸文拉法辛缓释胶囊中国健康受试者生物等效性试验

登记号	CTR20170595	试验状态	已完成
申请人联系人	石磊	首次公示信息日期	2017-06-19
申请人名称	湖南洞庭药业股份有限公司

登记号	CTR20170595
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸文拉法辛缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗各种类型抑郁症 (包括伴有焦虑的抑郁症) 及广泛性焦虑症
试验专业题目	盐酸文拉法辛缓释胶囊中国健康受试者生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸文拉法辛缓释胶囊中国健康受试者生物等效性试验
试验方案编号	YSWLFX1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	石磊	联系人座机	18673763088	联系人手机号	暂无
联系人Email	lei.ssss@foxmail.com	联系人邮政地址	湖南省常德市德山东沿路16号	联系人邮编	415000

按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在餐后条件下，进行人体生物利用度及生物等效性试验，以比较受试制剂（湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊(150mg)）与参比制剂（怡诺思）之间的相对生物利用度，确认受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性。同时评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康受试者，男女不限； 2 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）； 3 体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）19～26 kg/m 2 [BMI=体重/身高 2 ]（含 19 和 26 kg/m 2 ）； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常 等病史； 5 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 6 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求； 7 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意 义）； 2 既往有消化系统疾病（例如胆囊切除）影响药物吸收者； 3 舒张压（SDBP）≥90 mmHg 或者收缩压（SSBP）≥140 mmHg 的受试者； 骨质疏松或者骨折病史的受试者；糖尿病患者； 4 有任何神经系统和精神类疾病的患者（ICD-10）； 5 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒、HIV 抗体检查阳性者； 6 每天吸烟大于 5 支者，怀疑或确有药物滥用病史，3 个月酒精摄入量平均每 天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒）或酒精 测试阳性者； 7 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 8 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 9 对盐酸文拉法辛或任何赋形剂过敏的受试者； 10 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 500 mL，或打算在试验期间献 血或血液成分； 11 不能耐受静脉穿刺采血； 12 不能保证从服药前 24 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒 精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 13 眼内压过高，青光眼史； 14 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或 妊娠试验阳 性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； 15 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造 成伤害的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊 用法用量:缓释胶囊剂；规格150mg；口服，一日一次，每次150mg；用药时程：单次餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊英文名：VenlafaxineHydrochlorideSustained-ReleaseCapsul（商品名：怡诺思） 用法用量:缓释胶囊剂；规格150mg；口服，一日一次，每次150mg；用药时程：单次餐后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价生物等效性的主要药动学参数AUC和Cmax。 待样本血药浓度测试结果出来后进行生物等效性评价。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验过程中的不良事件。 整个试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应。 安全性指标

1	姓名	谢海棠，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0553-5738200	Email	294426443@qq.com	邮政地址	安徽省芜湖市赭山西路2号
	邮编	241001	单位名称	皖南医学院弋矶山医院临床药学部

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院	谢海棠	中国	安徽省	芜湖市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院伦理委员会	同意	2017-05-26

已完成

目标入组人数	国内: 6+24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6+24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-10；