杭州非布司他片BE期临床试验-非布司他片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20212512	试验状态	进行中
申请人联系人	孔祥军	首次公示信息日期	2021-10-11
申请人名称	涿州东乐制药有限公司

登记号	CTR20212512
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	非布司他片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	非布司他片的人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2021014	方案最新版本号	版本号：1.0
版本日期:	2021-07-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孔祥军	联系人座机	0312-5520585	联系人手机号	13801194498
联系人Email	dfsw888@126.com	联系人邮政地址	河北省-保定市-涿州市经济开发区火炬路	联系人邮编	072750

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂非布司他片（规格：40mg；生产企业：涿州东乐制药有限公司）和参比制剂非布司他片[商品名：Feburic（菲布力）；规格：40mg；生产厂家：TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY]后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂非布司他片和参比制剂非布司他片Feburic（菲布力）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验； 4 受试者能够和研究者良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（例如：痛风/高尿酸血症史），可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片（或胸部CT）显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体HIV-1+2抗体+P24抗原（HIV）、梅毒特异性抗体（TP-Ab）检查至少一项阳性者； 4 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物/花粉过敏）者；或既往对非布司他及其辅料过敏者； 5 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 6 吞咽困难者； 7 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者 8 筛选前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷等；或筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者； 9 筛选前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）或整个研究期间不能放弃吸烟或饮酒者； 11 既往有吸毒史、药物滥用史者； 12 筛选前3个月内献血或大量出血（≥400mL）或试验期间有献血计划者； 13 妊娠或哺乳期女性； 14 筛选前2周内发生过无保护性行为者（育龄期女性）； 15 从筛选至研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）或计划捐精、捐卵者； 16 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验用药品，或正在参加其他临床试验者； 17 筛选前1个月内接受疫苗接种或研究开始后的1个月内准备接受疫苗接种者； 18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每周期单次口服1片。 用药时程:空腹单次给药，经7天清洗期后，再进行第2周期交叉服药 2 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每周期单次口服1片。 用药时程:餐后单次给药，经7天清洗期后，再进行第2周期交叉服药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:Feburic 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:空腹单次给药，经7天清洗期后，再进行第2周期交叉服药 2 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:Feburic 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:餐后单次给药，经7天清洗期后，再进行第2周期交叉服药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0h）、给药后10min、20min、30min、45min、1h、1h20min、1h40min、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、6h、8h、12h、24h、36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 给药前（0h）、给药后10min、20min、30min、45min、1h、1h20min、1h40min、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、6h、8h、12h、24h、36h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件/反应 从筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	王莹	学位	生物医学工程博士	职称	副研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘双流642号
	邮编	310012	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-09-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；