成都恩替卡韦胶囊其他临床试验-评价我公司恩替卡韦胶囊与博路定是否生物等效

登记号	CTR20170637	试验状态	已完成
申请人联系人	陈晓	首次公示信息日期	2017-06-22
申请人名称	江西青峰药业有限公司

登记号	CTR20170637
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于HBV病毒复制活跃，血清转氨酶（ALT和AST）持续升高和组织学检查显示有活动性肝病的成年慢性乙型肝炎患者的治疗。
试验专业题目	恩替卡韦胶囊单中心、随机、开放、两制剂单次给药、两周期交叉设计，健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	评价我公司恩替卡韦胶囊与博路定是否生物等效
试验方案编号	QF-Entecavir-102	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈晓	联系人座机	13811999030	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenxiao@sh-qingfeng.net	联系人邮政地址	北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层	联系人邮编	100027

考察江西青峰药业有限公司研制的恩替卡韦胶囊（规格：0.5 mg）与原研Bristol-Myers Squibb生产的恩替卡韦片（Baraclude）（规格：0.5 mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹状态下给药是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年人，年龄≥18岁，男女均可； 2 育龄受试者愿意试验期间及末次给药后15天内避孕； 3 健康情况良好，体格检查正常，心电图、胸部正位平片、腹部B超、实验室检查均无有临床意义的异常； 4 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 已知对本药任何组分有过敏者； 2 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性； 3 最近3个月有胃肠道疾病，或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者； 4 有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/1玻璃杯葡萄酒）或在用药前48小时饮酒。）； 5 试验前3个月内曾参加其他临床试验者； 6 试验前3个月内失血或献血超过200mL者； 7 试验前 2周内服用过任何药物者； 8 近4周做过手术或试验完成前计划手术者； 9 有不适于参加试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦胶囊 用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；单次口服1片（0.5mg）。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片；英文名：Entecavir；商品名：Baraclude 用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；单次口服1片（0.5mg）。用药时程：单次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-72 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞等； 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 安全性指标：体格检查、症状体征、实验室检查，以及心电图辅助检查。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	雍小兰，学士学位	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	028-86571275	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省成都市金牛区蓉都大道270号成都军区总医院综合楼三楼临床药物试验机构办公室
	邮编	610000	单位名称	中国人民解放军成都军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都军区总医院国家药物临床试验机构	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都军区总医院伦理委员会	修改后同意	2017-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-27；