石家庄非诺贝特片（III）其他临床试验-评价非诺贝特片（III）的等效性研究

登记号	CTR20170643	试验状态	已完成
申请人联系人	金庆平	首次公示信息日期	2017-09-12
申请人名称	浙江金华康恩贝生物制药有限公司

登记号	CTR20170643
相关登记号	暂无
药物名称	非诺贝特片（III）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。
试验专业题目	非诺贝特片（III）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价非诺贝特片（III）的等效性研究
试验方案编号	2017BE01，第2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金庆平	联系人座机	13868995722	联系人手机号	暂无
联系人Email	jinqp@conbagroup.com	联系人邮政地址	金华市金衢路288号	联系人邮编	321017

以浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的非诺贝特片（III）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与原研厂家法国利博福尼Laboratoires FOURNIER S.A.生产的非诺贝特片（III）（力平之，参比制剂）进行空腹和餐后人体生物等效性试验研究。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性和女性志愿者，年龄18~65周岁（包括18岁和65岁） 2 男性志愿者体重不低于50.0 公斤、女性志愿者体重不低于45.0公斤，体重指数（BMI）在19.0～26.0 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格和实验室检查显示血压、脉搏、体温、呼吸、12导联心电图、肝、肾功能、血脂、心肌酶、HCG（女性）、酒精呼气试验、尿药检筛查、乙肝、丙肝和艾滋病毒检查以及血常规、尿常规检查结果正常或异常无临床意义；女性健康志愿者应为：血妊娠阴性，或者不能生育（例如：绝经后2年、输卵管结扎、子宫切除等） 4 必需在试验前30天至研究结束后3个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套等）、无捐精捐卵计划； 5 通过临床试验受试者数据库筛查，入选前三个月内未参加过其他临床试验。 6 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 7 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 经体格检查和实验室检查，血压、脉搏、体温、呼吸、心电图及血常规、血生化、尿常规、女性HCG检查、HBsAg、HCV、HIV异常者（经临床医师判断有临床意义）； 2 筛选期心电图异常且医生判定有临床意义，或生命体征异常（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；心率100bpm；体温37.2℃） 3 在过去一年中，有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL）、嗜烟史（平均每天吸烟10支及以上）、药物滥用史（不遵循医嘱，自行长期过量使用具有依赖性潜力的药物）或吸毒史（吸毒次数1次及以上） 4 入选前三个月内参加过另一药物研究或使用过本试验药物者； 5 试验开始前两周内服过任何其他药物者； 6 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对非诺贝特及辅料（乳糖、羟丙甲基纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶等）中任何成份过敏者； 7 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者； 8 试验前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子或黄嘌呤饮食），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 试验前48小时摄取了巧克力、咖啡、茶、咖啡及可乐； 10 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 在研究前筛选阶段或研究开始前发生急性疾病； 13 女性志愿者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或HCG检查阳性有临床意义； 14 有体位性低血压史者 15 不能耐受静脉穿刺采血者； 16 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特片（III） 用法用量:片剂；规格0.16g；口服，每一一片（0.16g）,每天一次（0.16g/天），餐后服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特片（III） 用法用量:片剂；规格0.16g；口服，每一一片（0.16g）,每天一次（0.16g/天），餐后服用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床判定是和进口的非诺贝特片（III）相对生物利用度对比80%_125%,即视为等效 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘建芳 博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13831197270	Email	13831197270@163.com	邮政地址	河北省石家庄市中山西路398号
	邮编	050000	单位名称	中国人民解放军白求恩国际和平医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军白求恩国际和平医院	刘建芳	中国	河北省	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	白求恩和平医院医学伦理委员会	同意	2017-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 47  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-12；