南宁脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）III期临床试验-评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）的免疫原性及安全性研究

南宁广西壮族自治区疾病预防控制中心开展的脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为脊髓灰质炎的预防

基本信息

登记号	CTR20170648	试验状态	已完成
申请人联系人	张家友	首次公示信息日期	2017-09-14
申请人名称	武汉生物制品研究所有限责任公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170648
相关登记号	CTR20160759;CTR20160760;
药物名称	脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脊髓灰质炎的预防
试验专业题目	评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）免疫原性及安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验
试验通俗题目	评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）的免疫原性及安全性研究
试验方案编号	201719502；5.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	张家友	联系人座机	15207190297	联系人手机号	暂无
联系人Email	tjzhjy@126.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市江夏区郑店街黄金工业园路1号	联系人邮编	430207

三、临床试验信息

1、试验目的

评价脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin株）在2月龄婴儿中基础免疫的安全性和免疫原性，评价脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin株）在18月龄幼儿中加强免疫的安全性和免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

2月(最小年龄)至 2月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	已满2月龄，但尚不足3月龄的婴儿（以自然月计算）
2	出生体重2.5~4.0kg，孕周37~42周
3	无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫
4	14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗
5	监护人或者授权代理人知情同意，并签署知情同意书
6	监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
7	腋下体温≤37.0℃

排除标准

1	出生时有产程异常、窒息抢救病史
2	有免疫球蛋白使用史（乙肝免疫球白除外）
3	有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或者家族史
4	有脊髓灰质炎病史
5	先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血、神经疾病或者格林巴利综合症）
6	既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死疾病
7	有明确诊断的血小板减少或者其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者
8	过去3天内曾经有高热（腋下体温>39℃）
9	现患急性发热性疾病及传染病
10	现在患免疫缺陷症（如肛周脓肿等）、接受免疫抑制剂治疗
11	近期接受其他任何研究性药物
12	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射，全程接种3剂，每次1剂，每剂间隔28天。
2	中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射，全程接种3剂，每次1剂，每剂间隔28天。
3	中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射，全程接种3剂，每次1剂，每剂间隔28天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗英文名：poliomyelitisvaccine（inactivated）商品名：爱宝维（IMOVAXPOLIO）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射，全程接种3剂，每次1剂，每剂间隔28天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒抗体阳转率和GMT	基础免疫后28天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良反应、不良事件（AE）发生情况	基础免疫首剂至基础免疫后28天	安全性指标
2	严重不良事件（SAE）发生情况	基础免疫后6个月内	安全性指标
3	不良反应、不良事件（AE）发生情况	加强免疫后28天内	安全性指标
4	脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒抗体阳转率和GMT	加强免疫后28天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	杨进	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13669606632	Email	1272319740@qq.com	邮政地址	中国广西壮族自治区南宁市金州路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	杨进	中国	广西壮族自治区	南宁
2	永福县疾病预防控制中心	史红华	中国	广西壮族自治区	桂林
3	三江县疾病预防控制中心	张日杰	中国	广西壮族自治区	柳州
4	柳州市柳江区疾病预防控制中心	陶俊辉	中国	广西壮族自治区	柳州
5	北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司	韦鹏翀	中国	北京	北京
6	中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京	北京
7	第四军医大学统计学教研室	王陵	中国	陕西	西安

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2017-01-16
2	广西伦理审查委员会	同意	2017-03-09
3	广西伦理审查委员会	同意	2017-03-27
4	广西伦理审查委员会	同意	2017-03-27
5	广西伦理审查委员会	同意	2017-10-31
6	广西伦理审查委员会	同意	2018-09-18

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1260 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-19；

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