南京重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）III期临床试验-重组HPV16/18型双价疫苗（大肠杆菌）桥接试验延续监测

南京江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所开展的重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病

基本信息

登记号	CTR20170689	试验状态	已完成
申请人联系人	吴婷	首次公示信息日期	2019-01-08
申请人名称	厦门大学/ 厦门养生堂生物技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170689
相关登记号	CTR20130951;CTR20131123;CTR20131121;CTR20150629;
药物名称	重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验专业题目	重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）在9-17岁女性人群中的免疫持久性研究
试验通俗题目	重组HPV16/18型双价疫苗（大肠杆菌）桥接试验延续监测
试验方案编号	HPV-PRO-006-2；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴婷	联系人座机	0592-2880621	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuting@xmu.edu.cn	联系人邮政地址	福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区	联系人邮编	361102

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价受试疫苗9-17岁女性按0、1、6月免疫程序接种的免疫持久性（首针接种后18、30月）是否非劣效于18-26岁女性按相同免疫程序接种的免疫持久性。次要目的： 1）评价受试疫苗在9-14岁女性按0、6月免疫程序接种的免疫持久性是否非劣效于18-26岁女性0、1、6月免疫程序接种的免疫持久性；2）评价受试疫苗在9-17岁女性中的长期安全性。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

10岁(最小年龄)至 28岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

1	参加人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）桥接试验（方案号：HPV-PRO-006，登记号：NCT02562508）接种至少一针疫苗；
2	未满18周岁受试者法定监护人能提供身份证明，或受托人能提供委托证明；
3	未满18周岁受试者法定监护人或受托人经知情、同意，自愿签署《知情同意书》，未满18周岁受试者本人签署《知情接受书》；年满18周岁受试者经知情、同意，自愿签署《知情同意书》；
4	受试者本人能遵守临床研究方案的要求。

排除标准

1	疫苗接种后新确诊的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
2	根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受试者和/或监护人（受托人）签署知情同意的。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗	用法用量:注射液：规格60ug/0.5ml/剂。接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	受试者在首针疫苗接种后18m、30m 时HPV16、18型特异性总IgG抗体的阳性率和抗体水平	第一针接种后18月和30月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	受试者在首针疫苗接种后18m、30m 时HPV16、18 型特异性中和抗体的阳性率和抗体水平	第一针接种后18月和30月	有效性指标
2	整个研究期间发生的严重不良事件	首针疫苗接种后7月至30月期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	胡月梅，学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
2	江苏省射阳县疾病预防控制中心	吴向红	中国	江苏省	射阳县

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-06-08
2	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-06-14

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 979 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 940 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-15；

上一个试验目前是第 11315 个试验/共 18798 个试验下一个试验