上海注射用普瑞巴肽I期临床试验-注射用普瑞巴肽在健康成年人的安全性和药代动力学研究

登记号	CTR20170691	试验状态	已完成
申请人联系人	吴委涛	首次公示信息日期	2017-07-26
申请人名称	陕西麦科奥特科技有限公司

登记号	CTR20170691
相关登记号	暂无
药物名称	注射用普瑞巴肽
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性冠状动脉综合征的治疗（ACS）及经皮冠脉介入术（PCI）的治疗，包括用于经皮冠脉介入术（PCI）放置冠脉内支架的治疗等。
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照评价注射用普瑞巴肽在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）的I期研究
试验通俗题目	注射用普瑞巴肽在健康成年人的安全性和药代动力学研究
试验方案编号	MT1001-Ⅰ-C01/CRC-C1716	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴委涛	联系人座机	18710439305	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuweitao@micot.cn	联系人邮政地址	陕西省西安市西咸新区沣东新城协同创新港6号楼	联系人邮编	710116

主要目的：1.观察健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂的安全性和耐受性；2.研究健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂的人体PK特征；探索性目的：1.观察健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂对血小板聚集率的影响；2.观察健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂对凝血功能的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18 - 45岁之间的健康受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查和胸部X线检查经研究者判断为正常或虽异常但无临床意义），男女不限； 2 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）19-26 kg/m2（含临界值）； 3 受试者同意在服用研究药物期间至停药后1个月内采取适当的避孕措施，避免使自身或伴侣怀孕； 4 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且理解和遵守该临床试验的各种要求； 5 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准	1 既往有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等的明确病史或现有上述疾病（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹或哮喘者）或其他不适合参加临床试验的疾病者； 2 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等）、12导联心电图检查及胸部X线检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）； 3 过敏体质或者已知对试验用药或类似药及其任何成分过敏；药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 4 在给药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 5 在研究药物给药前3个月内献血或大量失血（≥ 400 mL）； 6 研究药物给药前4周内使用过任何诱导或抑制肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7 研究药物给药前2周内使用了任何处方药、非处方药或草药者（外用制剂或局部用药制剂除外）； 8 有精神病史、药物依赖或药物滥用史（通过问诊确定），或药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）结果阳性者； 9 有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位 = 360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%的烈酒）；或者在研究药物给药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 10 给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能禁烟者； 11 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 = 250 mL）者； 12 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 13 妊娠期、哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者； 14 从给药前48小时到试验结束，不愿放弃剧烈运动者； 15 不能耐受静脉穿刺采血者； 16 由研究者判断认为与安全性评估相关的异常，给药前30天内的出血时间延长、出血体质史、出血性卒中史或任何其他的出血性疾病； 17 经研究者判断，不适合参加本试验的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用普瑞巴肽 用法用量:注射剂，40mg/支，单次静脉推注+滴注；静脉推注5分钟，继之持续静脉滴注6小时。按照剂量5ug/kg+0.1ug/kg/min 2 中文通用名:注射用普瑞巴肽 用法用量:注射剂，40mg/支，单次静脉推注+滴注；静脉推注5分钟，继之持续静脉滴注6小时。按照剂量10ug/kg+0.2ug/kg/min 3 中文通用名:注射用普瑞巴肽 用法用量:注射剂，40mg/支，单次静脉推注+滴注；静脉推注5分钟，继之持续静脉滴注6小时。按照剂量30ug/kg+0.3ug/kg/min 4 中文通用名:注射用普瑞巴肽 用法用量:注射剂，40mg/支，单次静脉推注+滴注；静脉推注5分钟，继之持续静脉滴注6小时。按照剂量60ug/kg+0.6ug/kg/min 5 中文通用名:注射用普瑞巴肽 用法用量:注射剂，40mg/支，单次静脉推注+滴注；静脉推注5分钟，继之持续静脉滴注6小时。按照剂量120ug/kg+1.2ug/kg/min 6 中文通用名:注射用普瑞巴肽 用法用量:注射剂，40mg/支，单次静脉推注+滴注；静脉推注5分钟，继之持续静脉滴注6小时。按照剂量180ug/kg+2.0ug/kg/min 7 中文通用名:注射用普瑞巴肽 用法用量:注射剂，40mg/支，单次静脉推注+滴注；静脉推注5分钟，继之持续静脉滴注6小时。按照剂量240ug/kg+2.5ug/kg/min 8 中文通用名:注射用普瑞巴肽 用法用量:静注射剂，40mg/支，单次静脉推注+滴注；脉推注5分钟，继之持续静脉滴注6小时。按照剂量320ug/kg+3.0ug/kg/min

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用普瑞巴肽安慰剂 用法用量:注射剂，30mg/支，单次静脉推注+滴注；静脉推注5分钟，继之持续静脉滴注6小时。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括生命体征检查（包括口腔体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查（包括身高、体重、一般情况、皮肤、颈部（包括甲状腺）、眼、耳、鼻、喉、胸部、腹部、背部、淋巴结、四肢和神经系统检查）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血清病毒学检查、血生化检查）、凝血功能（凝血酶原时间（PT）、部分活化的凝血酶原时间（APTT）、国际标准化比值（INR））、12导联心电图、粪便隐血。 至药物注射后7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、Kel、t1/2、CL/F、MRT等；尿液中普瑞巴肽分析；全血血小板聚集抑制率分析。 至药物注射后72小时 有效性指标

1	姓名	余琛	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54036058	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2017-06-02

已完成

目标入组人数	国内: 39 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 39  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-31；