成都阿立哌唑口崩片其他临床试验-博思清与ABILIFY阿立哌唑口崩片生物等效性试验

成都四川大学华西医院开展的阿立哌唑口崩片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为精神分裂症

基本信息

登记号	CTR20170695	试验状态	进行中
申请人联系人	吴荃	首次公示信息日期	2017-07-17
申请人名称	成都康弘药业集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170695
相关登记号	暂无
药物名称	阿立哌唑口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	博思清与ABILIFY阿立哌唑口崩片空腹/餐后单次给药、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	博思清与ABILIFY阿立哌唑口崩片生物等效性试验
试验方案编号	KH716-E01-CRP-1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	吴荃	联系人座机	028-87516605	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuquan@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省成都市金牛区蜀西路36号	联系人邮编	610036

三、临床试验信息

1、试验目的

评估博思清与ABILIFY口崩片10mg剂型的生物等效性

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2	受试者年龄≥45周岁且≤65周岁，健康男性和女性（非妊娠期及非哺乳期）；
3	受试者体重指数BMI在18.5~28，[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。
4	受试者心、肝、肾、消化道、代谢、神经精神系统及血液系统无异常

排除标准

1	有肌张力障碍家族史或受试者曾发生过药源性肌张力障碍；
2	有哮喘史；
3	有任何（急性或慢性）精神病史患者，或有家族精神病史；
4	有老年痴呆或阿尔兹海默症病史；
5	首次服用研究药物前60天曾接受住院治疗；
6	首次服用研究药物前一个月内每日吸烟超过5支；
7	有凝血功能障碍者；
8	有药物滥用史；有吸毒史；有药物过敏史；
9	曾服用或正服用精神抑制类药物；
10	尿液毒物筛查阳性
11	首次服用研究药物前3周内曾服用、正服用或计划在试验结束前服用肝酶抑制剂或肝酶诱导剂药物；以及在本次试验结束前需服用本研究规定的禁用药物
12	试验前3个月内参加过药物临床试验（如所参加试验的研究药物5个半衰期大于3个月，则间隔时间需大于5个研究药物半衰期）
13	项实验室检查结果异常且经医师诊断为有临床意义异常；
14	在试验期间不愿/不能采取有效避孕措施的受试者
15	女性受试者血妊娠试验阳性
16	男性受试者在试验期间及至研究结束后30天有捐赠精子安排；
17	汉密尔顿抑郁量表（17项）评分高于7分；
18	曾有晕血症者；
19	研究者认为不适合纳入者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:通用名阿立哌唑口崩片，商品名博思清,英文名:AripiprazoleOrallyDisintegratingTablets(成都康弘药业集团股份有限公司)	用法用量:口崩片；规格10mg/片；口服；一周期一次，每次10mg，空腹生物等效性试验共69天;餐后生物等效性试验共69天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:通用名Aripiprazoleorodispersibletablets英文名Aripiprazoleorodispersibletablets商品名ABILIFY(厂家Elaiapharm)	用法用量:口崩片；规格10mg/片；口服；一周期一次，每次10mg，空腹生物等效性试验共69天;餐后生物等效性试验共69天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax	采血完成后	有效性指标
2	AUC0-t	采血完成后	有效性指标
3	不良事件及不良反应发生率	口服给药后	安全性指标
4	严重不良事件发生率	口服给药后	安全性指标
5	全身症状及生命体征	口服给药后	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax	采血完成后	有效性指标
2	AUC0-∞	采血完成后	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	向瑾	学位	暂无	职称	主管技师，硕士学位
	电话	13880932568	Email	11679295@qq.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	向瑾	中国	四川	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会审查批件	同意	2017-05-04

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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