沈阳盐酸特拉唑嗪片其他临床试验-盐酸特拉唑嗪片生物等效性试验

登记号	CTR20170698	试验状态	已完成
申请人联系人	杨琰	首次公示信息日期	2017-07-19
申请人名称	华润赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20170698
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸特拉唑嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、用于治疗高血压，可单独使用或与其他抗高血压药同时使用。2、 用于治疗良性前列腺增生患者的排尿症状，如：尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、尿液增多、排尿不尽感等。
试验专业题目	一项评估健康受试者空腹口服盐酸特拉唑嗪片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
试验通俗题目	盐酸特拉唑嗪片生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2017-07	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨琰	联系人座机	15910427332	联系人手机号	暂无
联系人Email	mydrug@126.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心A座21层	联系人邮编	100124

主要目的：健康成年受试者空腹交叉给予受试制剂（盐酸特拉唑嗪片，商品名：马沙尼，华润赛科药业有限责任公司）和参比制剂（盐酸特拉唑嗪片，商品名：HYTRIN，AesicaQueenborough Limited），评价两种制剂在空腹状态时的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者； 2 受试者体重男性≥ 50kg，女性≥ 45kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）； 3 受试者无任何呼吸、心血管、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神等方面的疾病，并且总体健康状况良好； 4 同意在筛选前2周至最后一次研究药物给药后3个月内采取有效的非药物避孕措施者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏史，或已知对研究用药/同类药物过敏； 2 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者； 3 在给药前12个月内有药物滥用史者； 4 每日吸烟量多于5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）；或研究期间无法停止酒精摄入者； 6 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类，和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂； 7 入选前3个月内献过血，或因其它原因失血超过400mL； 8 生命体征、体格检查、临床实验室检查、十二导联心电图检查、酒精呼气、尿药物滥用筛查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 9 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）； 10 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒筛选阳性者； 11 有体位性低血压病史者； 12 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 13 在研究开始前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； 14 受试者在过去3个月内参加过任何临床试验； 15 静脉采血困难者； 16 对饮食有特殊要求，不遵守统一饮食者； 17 在研究前筛选阶段及研究用药前发生恶性疾病； 18 不能在研究前48h及整个研究期间禁止剧烈运动者； 19 研究者认为不适宜纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特拉唑嗪片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，一次一片，用药时程：服药一次。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特拉唑嗪片英文名：HYTRIN商品名：HYTRIN 用法用量:片剂；规格2mg；口服，一次一片，用药时程：服药一次。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王文萍，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-31961991	Email	wenpingwang@hotmail.com	邮政地址	:辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2017-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-05；