天津赛洛多辛片其他临床试验-赛洛多辛片健康人体生物等效性试验研究

登记号	CTR20170703	试验状态	进行中
申请人联系人	后国宣	首次公示信息日期	2017-07-24
申请人名称	昆明积大制药股份有限公司

登记号	CTR20170703
相关登记号	暂无
药物名称	赛洛多辛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗良性前列腺增生引起的各种症状和体征
试验专业题目	单中心、随机、双周期交叉赛洛多辛片健康人体生物等效性试验研究
试验通俗题目	赛洛多辛片健康人体生物等效性试验研究
试验方案编号	KMJD-SLDX-2016	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	后国宣	联系人座机	13811647825	联系人手机号	暂无
联系人Email	houguoxuan@126.com	联系人邮政地址	北京市北京经济技术开发区景园北街2号38号楼-1	联系人邮编	100176

考察昆明积大制药股份有限公司生产的赛洛多辛片（4mg/片）与参比制剂赛洛多辛片(日本第一三共株式会社生产，4mg/片）在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两种制剂是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄在19～45周岁，均为男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 2 体重≥50kg，按体重指数＝体重(kg)/身高2(m2)计算，在19～26范围内（包括临界值） 3 一般体格检查及实验室、理化检查均正常 4 根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试
排除标准	1 有泌尿生殖系统疾病病史、消化道系统疾病病史，精神神经系统疾病史，呼吸循环系统疾病病史，眼部和肝肾、血液疾病病史，有代谢性疾病病史，以及躯体上的残疾患者 2 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者 3 体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声等检查异常，且具有临床意义者 4 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者 5 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者 6 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 7 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者 8 试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 9 确证有药物滥用史，药物依赖史和酒精中毒史 10 烟检、酒精检验、咖啡因及毒品六联（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者 11 HIV、HBV、HCV、梅毒病毒感染者 12 3个月前参加临床试验者 13 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90mmHg；心率100bpm） 14 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素 15 最近3个月献血或失血者（献血量或失血量大于400ml者） 16 受试者的配偶6个月内计划受孕 17 餐后给药对乳糖不能耐受者 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 19 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱、依从性差等） 20 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赛洛多辛片 用法用量:片剂；规格：4mg；口服，一天一次，每次4mg，用药时程：在第1天和第10天，分别单次交叉服药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赛洛多辛片英文名：SilodosinTablets商品名：URIEF 用法用量:片剂；规格：4mg；口服，一天一次，每次4mg，用药时程：在第1天和第10天，分别单次交叉服药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,AUC 完成两个周期的试验观察 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄宇虹，中医内科专业博士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	021-60335178	Email	hyh101@126.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-05-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；