北京他达拉非片其他临床试验-他达拉非片人体生物等效性研究预试验+正式试验

登记号	CTR20170713	试验状态	已完成
申请人联系人	刘逸斌	首次公示信息日期	2017-07-24
申请人名称	远大医药（中国）有限公司

登记号	CTR20170713
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍
试验专业题目	他达拉非片餐前和餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性研究预试验+正式试验
试验方案编号	YD-TDLF-BE-001/002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘逸斌	联系人座机	18071718725	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuyb@grandpharma.cn	联系人邮政地址	武汉经济技术开发区车城北路2号	联系人邮编	430056

主要研究目的：本研究以远大医药（中国）有限公司生产的他达拉非片（5mg）为受试制剂，原研厂家Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico(波多黎各)生产的他达拉非片（5mg）(商品名：希爱力®)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m2））； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从筛选前14天至试验结束受试者不能使用避孕药物； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对他达拉非过敏； 2 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、眼、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；或曾有过重大手术史； 3 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义； 4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性； 5 酒精呼气试验阳性或药物滥用筛查阳性者； 6 给药前30天至研究结束后6个月内有捐精计划或伴侣有妊娠计划； 7 具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物，包括中草药； 8 筛选前14天内服用了任何处方药（尤其任何硝酸盐药物）、非处方药、保健品或中草药等； 9 筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟； 10 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或研究首次服药前48 h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒者； 11 受试者既往长期饮过量的含咖啡因饮料（>4杯/天），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断； 12 研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 15 筛选前3个月内参加过其它临床试验； 16 筛选前3个月内接种过疫苗； 17 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）； 18 晕针或晕血史； 19 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：根据个人体质情况，可每日一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：根据个人体质情况，可每日一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 服药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，各项检查临床评估在试验前后的变化情况等 服药后96小时 安全性指标

1	姓名	魏振满，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66933464	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心	魏振满	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2016-11-23
2	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2017-05-27
3	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2017-12-21
4	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2018-01-05

已完成

目标入组人数	国内: 10+36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20+56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-20；