杭州枸橼酸西地那非片其他临床试验-枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

杭州杭州师范大学附属医院药物临床试验机构开展的枸橼酸西地那非片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于治疗阴茎勃起功能障碍(ED)

基本信息

登记号	CTR20170721	试验状态	已完成
申请人联系人	赵志荣	首次公示信息日期	2017-09-12
申请人名称	广州朗圣药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170721
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗阴茎勃起功能障碍(ED)
试验专业题目	枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究
试验方案编号	BE-XDNF-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	赵志荣	联系人座机	020-32086699	联系人手机号	暂无
联系人Email	Joseph.cho@regenex.com.cn	联系人邮政地址	广州市科学城金峰园路三号	联系人邮编	510670

三、临床试验信息

1、试验目的

本试验旨在研究由广州朗圣药业有限公司研制的枸橼酸西地那非片（100mg/片）和美国辉瑞公司的枸橼酸西地那非片，商品名为“Viagra”，规格100mg/片，在健康人体单次给药100 mg后的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	成年男性健康受试者
2	年龄不低于18~40岁（包括18岁），同一批受试者年龄相差小于10岁
3	受试者体重不低于50kg（包括50kg），体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）
4	无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图等）正常
5	试验期间及试验结束后1个月内采取充分的预防措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）
6	具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定
7	自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
8	试验期间能配合完成规定的各项检查

排除标准

1	有药物过敏史者
2	有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者
3	试验期间不能中断吸烟、饮酒者
4	试验前1个月内失血或献血超过200 ml者
5	试验前1个月内参加过其他临床试验者
6	试验前14天内服用过其他药物者
7	有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
8	HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阳性者
9	试验前尿样筛查中，药筛检查结果阳性者
10	血液酒精检测阳性者
11	根据研究者的判断，不适合参加本试验者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:枸橼酸西地那非片	用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:通用名：枸橼酸西地那非片英文名：sildenafilcitratetablets商品名：VIAGRA	用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax	在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h	有效性指标
2	AUC0-t	在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h	有效性指标
3	AUC0-∞	在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax	在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h	有效性指标
2	λz	在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h	有效性指标
3	T1/2 z	在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h	有效性指标
4	AUC_%Extrap	在给药前0时（服药前2h内）和给药后24 h	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	肖国民学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0571-88358436	Email	2026609969@qq.com	邮政地址	杭州市拱墅区温州路126号
	邮编	310015	单位名称	杭州师范大学附属医院药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州师范大学附属医院药物临床试验机构	肖国民	中国	浙江	杭州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究	同意	2017-04-20

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-20；

上一个试验目前是第 11287 个试验/共 18798 个试验下一个试验